지아이이노베이션,'GI-102 '·'GIB-7' 병용요법 호주 임상2a상 IND 신청

안전성 - 내약성 평가

지아이이노베이션이 ‘건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한  호주 제2a상 임상시험계획’ 승인을 1일  호주 벨베리 인체연구윤리위원회에 신청했다고 공시했다.

회사는 임상에서  ‘GI-102와 GIB-7의 병용요법 면역 반응 베이스라인 대비 변화’와  ‘GI-102와 GIB-7 병용요법 안전성 및 내약성’을 평가할 방침이다. 

임상은 'Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)'와 'Novatrials'에서 15명을 대상으로 안전성 도입기(대상자 3명)와 등록기(대상자 12명) 2개 파트로 진행될 예정이다.

‘GI-102’는 면항암제로, 회사는 최근 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성  흑색종 환자를 대상으로 미국 FDA로부터  패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다. GI-102 임상은 △피하주사 단독요법(1b상) △면역관문억제제 키트루다(Keytruda) 병용(2상) △항체-약물 접합체(ADC) 병용(2상)도 미국과 한국에서 동시 진행 중이다.

‘GIB-7’는  마이크로바이옴 기반 복합제다.