성인 조현병 치료 장기지속형 피하 주사제 ‘유제디’ 국내 허가

성인 환자 대상 1·2개월 간격 투여 가능...재발 위험 위약 대비 최대 80% 감소

㈜한독테바(대표 안희경)의 성인 조현병 치료제 유제디™(Uzedy®, 성분명: 리스페리돈)가 5일 식품의약품안전처로부터 공식 허가 받았다.

 유제디™는 1개월 및 2개월 간격으로 투여 가능한 장기지속형 피하 주사제로, 이번 허가를 통해 국내 조현병 환자들은 치료 편의성과 효과를 동시에 고려할 수 있는 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다.

회사 측에 따르면 유제디™는 약물의 안정적인 방출을 장기간에 걸쳐 조절하는 기술이 적용된 장기지속형 피하주사제로, 초기 투여 시 별도 고용량 투여나 경구 보조요법이 필요하지 않다. 이번 허가는 조현병 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상 시험인 RISE 연구와 SHINE 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 

임상 시험 결과, 유제디™는 위약 대비 재발 위험을 최대 80%까지 감소시키는 효과를 입증했다. 또한 연구 참가자를 대상으로 한 동반 설문조사에서는 환자의 89%, 의료진의 92%가 투여 및 투약 과정이 쉽다고 평가했다.

또 유제디™는 기존 제품보다 주삿바늘 길이가 16mm로 짧고, 주사 용량도 0.7ml로 적어 환자가 느끼는 주사 부위 통증을 크게 줄여준다. 그리고 제형 내 특수한 폴리머 기술이 적용돼 투여 후 24시간 이내 혈중 유효 농도에 신속히 도달하므로, 별도 로딩 도스(loading dose) 과정 없이도 빠른 치료 효과를 기대할 수 있다.

한독테바 안희경 대표는 “유제디™는 조현병에 대한 기존 치료의 한계를 보완하고 재발 위험을 줄일 수 있는 새로운 치료 대안이라는 점에서 의미가 크다”며 ”특히 복약 순응도가 낮아 장기 치료가 어려운 조현병 환자에게 유제디™는 1개월 및 2개월 간격이라는 유연한 투여 옵션과 빠른 치료 효과를 동시에 제공함으로써 환자의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.