릴리 ‘버제니오’ 초기 유방암 생존기간 괄목개선

임상 3상 ‘monarchE 시험’ 결과..보건당국과 협의 예정

일라이 릴리社가 임상 3상 ‘monarchE 시험’에서 도출된 긍정적인 총 생존기간(OS) 분석결과를 27일 공개했다.

호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-), 결절 양성, 고위험성 초기 유방암 환자들을 피험자로 충원한 후 자사의 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립)와 내분비 요법제(ET) 병용요법을 2년 동안 진행한 결과 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 것이 이날 공개된 내용의 요지이다.

이와 함께 7년 랜드마크 분석을 진행한 결과를 보면 무침습성 질병 생존기간(IDFS)과 원격 무재발 생존기간(DRFS)의 지속적인 유익성이 입증되면서 치료효능의 일관성과 내구성을 뒷받침했다고 일라이 릴리 측은 설명했다.

일라이 릴리社의 야콥 판 나르던 부회장 겸 릴리 온콜로지社 대표는 “재발을 예방하고 환자들의 생존기간 연장을 돕는 것이 보조요법제에 적용되고 있는 궁극적인 목표이자 높은 기준”이라면서 “2년 동안 ‘버제니오’를 사용한 치료를 진행했을 때 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 유익성이 산출된 것은 고위험성 호흐몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 초기 유방암에서 확보된 차별화된 프로필에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

이번에 공개된 자료는 ‘버제니오’가 결절 양성, 고위험성 유방암 환자들을 위한 표준요법제로 각광받을 수 있을 것임을 방증하는 것이어서 적격한 전체 환자들을 치료하는 데 시급하게 사용되어야 할 필요성을 높여주는 시험결과라 할 수 있다고 덧붙이기도 했다.

시험에서 피험자 참여를 마무리지었거나 2년의 복용기간을 채우지 못하고 중단한 환자들에게서 나타난 ‘버제니오’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 보고되었던 내용들과 변함이 없고 일관되게 나타났다.

시험의 상세한 결과는 차후 의학 학술회의 석상에서 발표하고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재를 위해 제출될 것이며, 각국의 보건당국들과 협의를 진행할 것이라고 이날 일라이 릴리 측은 밝혔다.

‘monarchE 시험’은 재발 위험성이 높은 총 5,637명의 성인 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성, 결절 양성 초기 유방암 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행된 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 2개 코호트 그룹, 다기관 임상 3상 시험으로 진행됐다.

피험자들은 38개국 600여 의료기관에서 충원이 이루어졌다.

시험은 결절 양성, 고위험성 초기 유방암 환자들을 대상으로 사이클린 의존성 인산화효소 4/6(CDK4/6) 저해제를 평가하기 위한 보조요법제 시험으로 설계됐다.