QVIS "약물감시, 이제는 선택 아닌 필수입니다"

FDA, 2026년부터 모든 IND·시판 후 이상사례에 E2B(R3) 전자보고 의무화 국내 제약바이오 글로벌 진출 위해 초기 단계부터 약물감시 전략 설정 필요

(왼쪽부터)QVIS PV 총괄 박옥희 상무와 현수미 대표.©약업신문=권혁진 기자

그동안 부가적인 업무로 인식돼 온 '약물감시(PV, Pharmacovigilance)'가 최근 글로벌 제약바이오 산업에서 위상이 급격히 달라지고 있다. 한때는 임상시험이 마무리된 후, 또는 시판 후에야 고려됐던 약물감시가 이제는 임상시험 초기 기획 단계부터 전략적으로 접근해야 하는 핵심 요소로 부상했다.

QVIS 현수미 대표와 박옥희 상무는 최근 성동구 QVIS 본사에서 약업신문과 만나 "약물감시는 단순한 안전성 보고 의무를 넘어, 임상시험 설계와 함께 병행돼야 할 핵심 전략 요소"라고 입을 모아 강조했다.

특히 글로벌 임상을 계획하고 있다면, 국가별 ICSR 요건, 보고 마감 기한, 필수 제출 항목, 시그널 감지 및 관리 체계 등을 임상시험 개시 전에 명확히 정의해 두는 것이 필수적이라는 설명이다.

약물감시는 의약품의 부작용 및 안전성 정보를 체계적으로 수집·분석·평가해, 위해를 최소화하고 환자 안전을 확보하는 활동을 말한다. 최근 글로벌 규제기관들은 PV를 단순한 사후 보고가 아닌, 신약개발과 상업화 전략의 핵심 요소로 인식하고 그 요건을 지속적으로 강화하고 있다.

QVIS는 국내 최초로 미국 FDA의 ESG(Electronic Submissions Gateway) 기반 E2B(R3) 전자보고 체계를 독자적으로 구축하고, 실제 IND 임상시험에서 ICSR 전자보고를 성공적으로 수행한 약물감시 및 임상시험 품질관리 전문 CRO다. 

QIV는 현재 EMA, PMDA, NMPA 등 주요국 전자보고 시스템과의 기술적 호환성 기반 위에서 다국가 확장을 본격화하고 있다. 특히 약물감시 SOP 구축, 실태조사 대응, 시그널 감지 등 전 주기 약물감시 업무를 포괄하는 'End-to-End PV CRO'로서, 국내 제약바이오 기업들의 약물감시 전략을 실질적으로 지원하고 있다.

현 대표는 "약물감시 체계가 사전에 갖춰지지 않으면, 임상시험 및 연구 중간에 예기치 못한 규제 이슈가 발생하거나, 중요한 안전성 정보를 놓쳐 임상시험 지속 여부에까지 영향을 미칠 수 있다"고 지적했다.

박 상무는 "실제 국내 많은 기업이 임상시험 계획이 대부분 수립된 후에야 약물감시 체계를 고민하거나, CRO 서비스에 포함된 약물감시 업무를 그대로 위탁하는 경우가 많다"라며 "약물감시는 임상시험의 사후 관리가 아니라, 글로벌 규제기관과의 신뢰를 확보하기 위한 '사전 설계' 단계에서부터 반드시 고려해야 한다"고 조언했다.

약물감시 체계의 부재는 더는 간과할 수 없는 리스크가 되고 있다. 글로벌 규제기관 요건이 점점 더 정교해지고, 의약품 안전성에 대한 사회적 요구가 커지고 있기 때문이다.

실제 미국 FDA는 최근 의약품 이상사례 보고의 국제 표준화와 디지털 전환을 통해 효율성과 투명성을 높이기 위해 E2B(R3) 기반 전자보고 체계를 도입했다. 오는 2026년부터는 모든 임상시험계획(IND) 및 시판 후 이상사례(ICSR)에 대해 이를 전면 의무화할 예정이다.

글로벌 빅파마는 한발 더 나아가 약물감시를 신약개발 및 임상시험 운영의 전략적 자산으로 운영하기 시작했다. 약물감시 데이터를 단순한 이상사례 수집뿐만 아니라, 임상시험 디자인의 타당성 검토, 타깃 약물의 경쟁력 평가, 심지어 기술이전 및 라이선싱 협상의 근거로까지 활용하고 있다. 

대표적으로 노바티스, 머크, 로슈, 화이자 등 글로벌 빅파마는 이미 1상 임상시험 단계부터 독립된 약물감시 전문 CRO 또는 사내 약물감시 부서를 운영하고 있다. 또 국가별 ICSR 요건, 시그널 감지 체계, 위해성관리계획(RMP), GVP 대응 체계 등 통합적 약물감시 전략도 수립하고 있다.

약물감시가 신약의 성공 확률을 높이고, 실패 리스크를 조기에 감지하며, 글로벌 상업화를 위한 데이터 기반 신뢰를 구축하는 핵심 전략 요소로 자리 잡은 것이다.

현 대표는 "약물감시는 특히 글로벌 빅파마와의 라이선스 협상이나 해외 임상시험 진출을 계획 중인 기업이라면, 약물감시 체계와 실무 역량이 정량적으로 증명 가능해야 한다"고 강조했다. 

이어 그는 "이러한 요소를 간과한 채 임상을 진행하면, 향후 실태조사, GVP 점검, 시판 허가 검토 과정에서 예기치 못한 규제 리스크와 일정 지연, 막대한 비용이 발생할 수 있다"고 경고했다.

현재 국내 제약바이오 기업들은 약물감시를 임상시험 CRO의 부가 서비스로 수동적으로 수용하거나, 규제 대응 차원에서 후행적으로 접근하고 있다. 이 방식은 국가별 규제 요건과 안전성 전략을 임상시험 초기부터 명확히 정의하지 못하게 만든다. 결과적으로 시판 허가 지연, 글로벌 기술이전 협상 실패, 규제기관으로부터의 경고 등 중대한 리스크로 이어질 수 있다.

박 상무는 "임상시험 성공 여부는 단순히 대상자 등록이나 데이터 수집에 그치지 않는다"며 "해당 임상시험이 규제 요건에 들어맞도록 체계적으로 운영되고 있음을 얼마나 명확히 입증할 수 있는가가 핵심"이라고 강조했다.

현 대표는 "국내 제약바이오 산업이 진정한 의미의 글로벌 진출을 이루기 위해서는 약물감시 전략을 개발 초기 단계부터 전면적으로 재정의해야 할 시점"이라고 단언했다.