7월 신약·바이오 3상 16건…온코닉테라퓨틱스·지엔티파마 적응증 확장 3상 도전

암 치료 목표 임상시험 17건 중 1건 제외한 전부 고형암 타깃 2상(2/3상) 11건, 1상(1/2상) 9건, 연구자 임상 2건 승인

식품의약품안전처가 2025년 7월 총 38건의 바이오의약품 및 신약 임상시험계획(IND)을 승인했다. 국내 승인 기업은 온코닉테라퓨틱스, 지엔티파마, 큐로셀, 사이러스테라퓨틱스, 바이오녹스, 비체담, 셀트리온, 플루토, 빌릭스다.©픽사베이

지난 7월, 국내 바이오의약품과 혁신신약 임상시험 승인 건수가 40건에 육박하며 신약개발 경쟁이 한층 달아올랐다.

약업신문이 12일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템과 한국바이오의약품협회 자료를 분석한 결과, 지난 7월 한 달간 총 38건의 바이오의약품과 주목할 만한 신약(계열 내 최초, 신규 모달리티) 임상시험계획(IND)이 승인된 것으로 나타났다.

임상시험 단계별로는 3상 승인 건이 16건으로 가장 많았다. 이어 2상(2/3상) 11건, 1상(1/2상) 9건 순이었다. 연구자 임상시험은 2건이 승인됐다.

암 치료제를 대상으로 한 임상시험 승인 건수는 17건으로 집계됐다. 이 중 1건을 제외한 전부가 고형암을 타깃으로 했다. 적응증은 △연골육종 △비소세포폐암 △소세포폐암 △유방암 △결장직장암 △간세포암 △두경부 편평세포암 등이다. 지난 6월에도 전체 승인 건수의 절반에 가까운 16건이 종양을 겨냥한 항암제 임상이었다.

3상 IND 승인을 받은 12개 기업 중에는 CRO와 다국적 제약사가 다수 포함됐다. 국내 기업으로는 온코닉테라퓨틱스와 지엔티파마가 3상 승인을 받았다. 

이 외에 △한국로슈 △한국노바티스 △한국파렉셀(CRO) △포트리아코리아(CRO) △한국엠에스디 △한국아이큐비아(CRO) △한국애브비 △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) △피피디디벨럽먼트피티이엘티디 △베이진코리아 △한국세르비에 등이 3상 승인을 받았다. 한국아이큐비아와 한국애브비는 2건씩 승인됐다.

7월 IND를 승인받은 국내 기업은 총 9곳이다. 지엔티파마와 온코닉테라퓨틱스 외 △큐로셀 △사이러스테라퓨틱스 △바이오녹스 △비체담 △셀트리온 △플루토 △빌릭스가 포함됐다. 신약개발 스타트업부터 상장 바이오텍, 대형 바이오 기업까지 고르게 분포한 것이 특징이다.

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보정(JP-1366)' 적응증 확장에 도전한다. 온코닉테라퓨틱스는 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증 추가를 위한 3상을 승인받았다. 자큐보정은 이미 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 보유, 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제다. 

해당 3상은 세브란스병원 등 약 31개 기관에서 321명을 대상으로 진행된다. 가슴 쓰림 증상 완화 효과가 위약 대비 우월함을 입증하는 것을 목표로 약 24개월간 이어지며, 예상 종료 시점은 2027년 6월이다.

자큐보정은 빠른 시장 확대를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 출시 6개월 만에 누적 처방액 100억원을 돌파했다. 지난해 4분기에는 약 33억원, 지난 1분기에는 약 67억원의 처방 실적을 기록했다.

지엔티파마도 '넬로넴다즈' 적응증 확장에 나선다. 지엔티파마는 식약처로부터 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈 임상 3상 IND를 승인받았다. 넬로넴다즈는 이중작용 뇌세포보호제로, 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제와 강력한 항산화 작용을 통해 급성기 및 확산기 신경세포 사멸을 차단한다. 지엔티파마는 이번 글로벌 임상을 통해 혈관 재개통 치료의 한계를 보완하고, 환자의 장애 및 사망률을 낮출 수 있는 신개념 치료제로 세계 시장 진출을 목표로 하고 있다.

이번 3상은 발병 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실 도착 60분 내 첫 투여를 시작해 5일간 총 10회 약물을 투여하며, 치료 12주 후 일상생활 독립 여부를 평가한다. 앞선 국내 임상에서 위약 대비 최대 4.3배의 장애 개선 효과가 확인된 바 있다.

큐로셀은 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)'로 전신홍반루푸스(SLE) 치료에 도전한다. 1/2상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로, 1상에서 내약성과 초기 안전성, 2상에서 유효성을 평가한다. 이로써 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 적용 범위를 확장했으며, 국내에서 해당 분야 임상에 진입한 첫 사례가 됐다.

CAR-T 치료제는 혈액암 중심에서 최근 미국 및 유럽을 비롯해 중증 자가면역질환 치료로 주목받고 있다. 국내에서도 지난 3월 서울성모병원에서 안발셀을 중증 SLE 환자에게 투여한 결과, 부작용 없이 면역억제제 중단 후에도 완전관해 수준의 안정적 상태를 확인했다. 현재 안발셀은 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 적응증으로 2상을 마치고 품목허가 심사 중이다.

지난 3월 '임상시험용의약품 치료목적사용 제도' 동정적 사용 승인을 받아 임상을 진행한 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수는, 최근 약업신문과 인터뷰에서 “CAR-T 치료제는 혈액암 치료에서와 동일한 기전으로 자가면역질환의 핵심 병리세포를 제거함으로써, 특히 루푸스처럼 B세포 병태가 중심인 질환에서 기전상 매우 적절한 표적 치료 전략이라 판단된다”고 밝혔다.

셀트리온이 ADC 신약개발을 본격화한다. 셀트리온 지난 7월 ADC 신약 후보 'CT-P70'의 국내 1상을 승인받았다. CT-P70는 이미 지난 3월 미국 FDA로부터도 1상을 승인받았다. CT-P70는 암세포 성장에 관여하는 cMET을 표적한다. 비소세포폐암부터 대장암, 위식도암 등 고형암 치료제로 개발될 예정이다. 셀트리온에 따르면 CT-P70는 전임상에서 다양한 고형암 모델에서 뛰어난 종양 억제 효과와 경쟁사 대비 높은 치료지수가 확인됐다.

여기에 셀트리온은 '다잘렉스(성분명: 다라투무맙)' 바이오시밀러 'CT-P44' 1/3상도 승인받았다. 이미 미국과 유럽에서는 임상 3상이 활발하게 진행 중이다.

사이러스테라퓨틱스는 최근 가장 주목받는 신규 모달리티 '표적단백질분해' 개발에 동참했다. 사이러스테라퓨틱스는 경구용 GSPT1 표적단백질분해 'CYRS1542' 1상 승인을 획득했다. 앞서 지난 4월 FDA에서도 IND 승인 받았다. 

회사에 따르면, CYRS1542는 전임상에서 소세포폐암, 전이성 거세불응성 전립선암 등 난치성 고형암에서 우수한 효능과 넓은 안전역이 확인됐다. CYRS1542는 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 2023년도 3차 국가신약개발사업 비임상단계 지원과제로 선정된 바 있다.

2025년 7월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서(IND) 승인 현황.©식품의약품안전처, 한국바이오의약품협회, 약업신문=권혁진 기자

2025년 7월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서(IND) 승인 현황.©식품의약품안전처, 한국바이오의약품협회, 약업신문=권혁진 기자