바이오스탠다드, 에스테틱 의료기 필러 ‘미라인' 3종 품목허가 획득

시술 목적- 적용 부위 따라 최적 점탄성 설계·적용 프리미엄 필러 안전성,편의성,우수 시술 효과 동시 확보...시술 만족도 한층 높여

㈜바이오스탠다드는 자사 에스테틱 의료기기 필러 ‘미라인(Meline) Classic No1, Deep No2, Volume No3' 3종에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득,  국내 시장 판매를 본격화한다.

24일 회사 측에 따르면 미라인 Classic No.1, Deep No.2, Volume No.3은 시술 목적과 적용 부위에 따라 최적 점탄성을 설계·적용한 프리미엄 필러 제품으로, 안전성 및  시술 편의성과 우수한 시술 효과를 동시에 확보했다.

특히 시술 시 안정적 압출력을 구현하도록 설계돼 시술자가 보다 안정적이고 정밀한 시술을 진행할 수 있도록 돕고, 이를 통해 의료진 사용 편의성과 시술 만족도를 한층 높였다.

또 제품 순도 극대화를 위해 타사 대비 2~3배 이상 강화된 세척 공정을 적용, 한국화학시험연구원(KTR)으로부터 가교제 잔류량 0 ppm을 공식 확인받아  객관적으로 최고 수준 안전성을 달성했음이 확인됐다.이는 미라인 필러가 주름 개선, 손실된 볼륨 회복, 윤곽 개선 등 다양한 에스테틱 시술에 안전하고 최적화된 제품임을 의미한다고 회사 측은 설명했다. 

바이오스탠다드는 그동안 국내보다 해외 시장에서 제품 품질 경쟁력을 검증받아 왔다. 최근 베트남과 태국을 비롯해 필리핀 FDA 품목 허가를 획득, 동남아 시장에서 빠르게 입지를 확대하고 있다. 또   2026년 상반기 러시아, 중국, 브라질 등 주요 메이저 시장에도 품목허가 획득이 예상되며 중동과 중남미 지역에서도 현지 파트너십을 기반으로 시장 확장을 이어 나가고 있다.

회사 관계자는 “  기존 에스테틱 필러 사업을 확장해 스킨부스터 및 화장품 등 다양한 코스메틱 신제품 개발과 출시도 순차적으로 추진할 계획으로, 이를 통해 의료기기와 코스메틱 제품을 아우르는 토탈 에스테틱 기업으로 도약할 것”이라고 전했다.