[약업닷컴 분석]3월 바이오 임상 21건 승인…백신부터 비만, 항암제까지 도전장

3상 8건·1상 10건·2상 3건 순…3상 글로벌 기업·CRO 독식

식품의약품안전처가 2024년 3월 바이오의약품 IND를 총 21건 승인했다. 이 중 국내 기업은 대원제약, 트윈피그바이오랩, 큐라티스, 티에스바이오, 쎌바이오텍, 뉴라메디다.©픽사베이

지난달 국내 제약바이오 기업은 다양한 분야에서 신약개발 도전을 이어갔다. 백신부터 항암제, 마이크로바이옴, 퇴행성뇌질환, 비만 치료제까지 임상시험이 승인됐다.

약업닷컴(약업신문)이 3일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 3월 한 달간(1~31일) 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서)는 총 21건 승인됐다. 전체 승인된 IND 중 임상 3상이 8건으로 가장 많았고, 1상 10건(1/2상 포함)과 2상 3건(2/3상 포함) 순으로 집계됐다.

임상 3상 승인은 다국적 제약사와 CRO(임상시험수탁기관)가 독식했다. 국내 기업 중에선 3상을 승인받은 곳은 없었다. 3상 승인 기업은 △한국아스트라제네카 △사노피-아벤티스코리아 △알렉시온파마 △한국아이큐비아(CRO) △한국애브비다. 이 중 한국아스트라제네카와 한국아이큐비아는 3상을 두건씩 승인받았다.

국내 기업은 6곳에서 IND 승인을 받았다. 대원제약(1상), 트윈피그바이오랩(1/2a상), 큐라티스(1상), 티에스바이오(1상), 쎌바이오텍(1상), 뉴라메디(1상)가 그 주인공이다. 이들은 각 기업의 특색있는 기술력을 기반으로 신약개발 도전에 나섰다.

2024년 3월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.©한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처

큐라티스는 결핵 백신 신약후보 'QTP101'의 대상자 확대에 나선다. 큐라티스는 지난달 노인을 대상으로 한 QTP101의 임상 1상을 승인받았다. 청소년부터 청년, 중년, 노년까지 모든 나이에서 사용 가능한 결핵 백신을 개발할 목적이다. QTP101은 현재 성인을 대상으로 한 2a상, 청소년 대상 1상이 완료됐고, 성인 및 청소년 대상 2b/3상이 진행 중이다.

특히 QTP101 성인 대상 2a상 임상 결과는 지난해 5월 국제 저명한 학술지 ‘감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy)’에 게재됐다. 논문에 따르면, QTP101 투여군은 대조군 대비 항원 특이적 항체 수준과 1형 보조 T세포(Type1 T-helper) 세포 면역반응 등이 통계적으로 유의하게 높았다. 해당 면역반응은 12개월 동안 유지됐고, 약물과 관련된 중대한 이상사례도 보고되지 않아 안전성도 확인됐다. 업계에선 성인 대상 2a상에서 유효성과 안전성이 확인된 만큼, 노인과 청소년에게서도 유사한 결과가 나올 것으로 예측하고 있다. 결핵 백신은 연령 의존적인 특이성을 크게 보이지 않는 다는 이유에서다.

쎌바이오텍은 유산균 전문 건강기능식품 기업에서 나아가 마이크로바이옴 신약개발 기업으로 도약을 시작했다. 쎌바이오텍은 지난달 대장암 마이크로바이옴 신약 'PP-P8'의 임상 1상을 승인받았다. 해당 임상은 전이성 직결장암 환자를 대상으로 PP-P8 경구 투여에 따른 안전성과 유효성 탐색을 진행한다.

PP-P8은 e-LBP(엔지니어링 생균치료제)라고 불리는 유전자 조작 기술이 접목된 마이크로바이옴 치료제다. 대장암 세포에 특이성을 보이는 항암 단백질 'P8'을 자연상태 보다 약 100배 이상 복제할 수 있도록 했다. 즉, 항암 능력을 가진 유산균을 유전자 기술을 통해 업그레이드시킨 것이다. 쎌바이오텍은 PP-P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포 증식을 억제하는 항암 작용기전을 규명해 지난해 7월 SCI급 국제 학술지 ‘마이크로바이옴(Microbiome)’에 게재했다.

대원제약은 2월에 이어 3월에도 패치형 비만치료제 'DW1022'의 임상 IND를 추가로 승인받았다. 3월 승인받은 임상은 'DW1022'와 '위고비(DW1022-A, 대조약)'간 생체이용률(Bioavailability, 약동학 내 흡수 파트)을 평가하기 위한 임상이다. 2월엔 'DW1222-T1', 'DW1222-R1', 'DW1222-R2'의 식후 투여 시 약동학적 특성을 비교 평가하는 임상을 승인받았다. 주사제를 패치제로 변경하는 난도 높은 연구개발 작업에 따라 다양한 제형·용량으로 개발한 DW1222를 평가하며 신중을 기울이는 모습이다. 대원제약과 공동개발사 라파스는 올해 11월경 임상을 마칠 계획이라고 밝혔다.

이 외에도 트윈피그바이오랩은 고형암 타깃 면역항암제 'TB511' 임상 1/2a상을, 티에스바이오는 유방암 타깃 NK세포치료제 'TS-NK01' 임상 1상을, 뉴라메디는 퇴행성뇌질환 치료제 'NM-101' 임상 1상을 승인받았다.

2024년 3월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.©한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처