미국 FDA, 의약품 '보안요구서한'(CRL) 202개 공개

2020년부터 2024년까지 의약품-생물학적제제 승인 위해 제출된 신청서 답변서 발표 CRL 외 이전 발행됐던 일부 산재된 CRL도 찾아 중앙 집중화식 관리 입장 법조계 "FDA 제공 정책적 정당성, 의뢰 기업에 문제 일으킬 수 있어" 우려

미국 FDA가 보도자료를 통해 승인된 의약품과 관련된 202개의 보안요구서한(CRL, Complete Response Letters)을 공개했다.

CRL 공개는 'FDA 현대화와 급진적 투명성 수용을 추진'하려는 미국 보건복지부 이니셔티브다. CRL은 FDA가 신약 시판 승인을 위해 의약품 허가 신청서를 검토해 수정 사항 과 보안이 필요할 경우 승인 의뢰 기업에 발행하는 서한으로, 기업은 FDA가 지적 한 문제를 보완하고 이를 입증할 수 있는 보완서류를 제출해야 한다. 보완된 내용을 FDA는 다시 심사해 6개월 이내 승인 여부를 결정한다.

이와 관련, 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 2015년 FDA 연구진이 실시한 조사에 따르면 의뢰 기업은 승인되지 않은 내용인 안전성 및 효능에 대한 FDA 우려 사항에 대해 85%의 기업이 언급하지않은 것으로 나타났다.  심사를 의뢰하는 기업은 FDA가 지적한 사항이나 새로운 치료법을 지연시키거나 사망에 이를 수 있는 문서를 모두 공개하거나 전혀 공개하지 않을 수 있는 완전한 재량권을 갖고 있다.

이에 지적 사항을 보완하고 수정한 내용에 대해 업계 내에서 공유되지 않아 기업들은 비슷한 실수를 반복하게 되고 심사 기간이 지연될 수밖에 없었던 상황이다.

기업 투자자들 입장에서는 FDA의 CRL 일부 내용이 정확하게 표현돼 있지 않고 간접적으로 표현된 점 때문에 정확히 무엇이 잘못됐는지 알 수 없어 답답함을 토로하기도했고 대중에게 FDA 결정 근거가 잘못 전달되는 경우도 많았다.

이런 문제점을 개선하기 위해 FDA 태스크포스는 CRL을 공개하면 향후 개발자들 실수를 줄이거나 피할 수 있는데 도움이 되기 때문에 약물 신청이 보류되거나 종료 또는 철회될 때마다 공개할 것을 지속적으로 요구했는데, 이는 FDA 오랜 논쟁 거리였다.

애널리스트,"투자자- 개발자, 검토 과정에 보다 나은 인사이트 얻는 데 도움"

CRL은 총 202건으로 2020년부터 2024년까지 FDA에 의약품 또는 생물학적제제 승인을 위해 제출된 신청서에 대한 답변서로 발행된 내용이 이번에 공개됐다. 이번에 발표된 CRL 외 이전에 발행됐던 일부 산재된 CRL도 찾아 중앙 집중화식 관리를 하겠다는 입장이다.

FDA는 CRL 공개를 통해 기업들에게 FDA 의사 결정과 신청서가 승인되기 전 해결해야 하는 가장 일반적인 결함에 대해 파악하고 준비할 수 있도록 했다.

공개된 CRL은 기업 영업 기밀 및 상업 정보를 위해 가려진 내용이 있다. 이번 CRL 공개를 두고 애널리스트들은 투자자, 개발자들에게는 검토 과정에 보다 나은 인사이트를 얻는 데 도움이 될 수 있다고 말했다.

그러나, 법조계에서는 이번 FDA 결정 규모와 전례 없는 성격을 언급하며 FDA가 제공하는 정책적 정당성이 의뢰 기업에 문제를 일으킬 수 있을 것이라고 우려하고 있다.

이에 대해 FDA 국장 마티 마카리(Marty Makary)는 "제약사와 자본 시장 모두에게 예측 가능성을 제공하고 의미 있는 치료법을 환자에게 더 빠르게 제공하겠다는 궁극적인 목표를 갖고 한 걸음 다가가겠다"고 말했다.