노바티스 ‘렉비오’ 이제 스타틴 병용은 필요없어

단독요법ㆍ1차 약제 용도 장착 FDA 승인..더 많은 환자들에게

노바티스社는 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 31일 공표했다.

이에 따라 새롭게 장착된 ‘렉비오’의 적응증은 성인 고콜레스테롤혈증 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추기 위해 식이요법, 운동에 병행하는 단독요법제 용도이다.

‘렉비오’의 적응증 추가가 승인된 것은 FDA가 전구단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 표적 치료제들의 탄탄한 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소 자료를 근거로 적응증 추가를 적극 권장해 왔음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

노바티스社 미국법인의 빅터 불토 대표는 “1차 약제 적응증이 추가됨에 따라 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 효과적으로 감소시켜 주는 ‘렉비오’의 검증된 역량에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”면서 “저밀도 지단백 콜레스테롤은 심장병 발병의 심대한 위험요인 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

새로운 적응증이 장착됨에 따라 식이요법, 운동에 병행하는 ‘렉비오’의 단독요법이 사용 가능케 된 만큼 노바티스는 한층 더 많은 수의 환자들이 그들의 치료여정에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소 목표치에 보다 조기에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

의사가 연 2회 투여하는 치료제인 ‘렉비오’는 환자들의 약물사용 준수도를 높일 뿐 아니라 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 장기간에 걸쳐 관리하는 데도 도움을 줄 치료제로 주목받아 왔다.

이 같은 ‘렉비오’의 장점은 미국에서 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD)을 앓고 있는 환자들 가운데 최대 80% 정도가 저밀도 지단백 콜레스테롤 가이드라인에서 권고되고 있는 70mg/dL 목표에 도달하지 못하고 있는 형편임을 상기케 해 주는 부분이다.

그 만큼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 의미이기 때문.

이에 따라 미국 심장협회(AHA)/미국 심장병학회(ACC) 공동 임상실무위원회의 2025년 최신 가이드라인에서도 급성 관상동맥 증후군 환자들을 증상 관리를 위해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 목표에 도달할 수 있도록 좀 더 공격적인 치료방법을 권고한 바 있다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘렉비오’는 이미 사용 중인 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제에 더해 추가로 사용되거나 병용요법제로 사용되어야 할 필요성을 배제할 수 있게 됐다.

또한 기존의 원발성 고지혈증(primary hyperlipidemia)보다 좀 더 특이성을 높인 용어인 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia) 용어가 상표 표기내용에 삽입되면서 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소에 한층 더 초점을 맞춘 치료제로 새롭게 자리매김할 수 있게 됐다.