NIH 연구비 지원 10% 줄이면 신약 연 2개 감소

美 의회예산국, FDA 심사기간 9개월 늘어나면 허가 年 1개 ↓

 

“연간 1~2개의 허가취득 신약 감소가 불보 듯해 보인다.”

미국 의회예산국(CBO)이 국립보건연구원(NIH‧사진)의 연구비와 FDA의 심사기간 변화가 신약개발에 미칠 영향을 추정한 보고서를 18일 공개해 주목할 만해 보인다.

트럼프 대통령이 NIH의 예산삭감 강행을 주장하고 있는 상황이기 때문.

의회예산국은 ‘NIN의 연구비 지원 변경 및 FDA의 심사기간 변화가 신약개발에 미칠 영향’ 제목의 보고서에서 정부가 NIH에 배정하는 연구비가 10% 영구적으로 감축되고, FDA의 신약 심사기간이 9개월 늘어나는 가상의 시나리오를 상정하고, 그 영향을 추정했다.

NIH 예산이 줄어드는 가상의 시나리오에 따른 영향을 평가하기 위해 의회예산국은 외부에서 진행하는 전임상 단계의 영향에 미칠 영향을 추정하는 데 초점을 맞췄다.

임상시험 시행 이전 단계의 연구에 NIH가 지원하는 비용 부분에 주안점을 두었던 것.

의회예산국은 보고서를 통해 “외부에서 수행되는 전임상 단계의 연구에 대한 NIH의 연구비 지원이 줄어들 경우 궁극적으로(ultimately) 매년 시장에 발매되는 신약들의 숫자가 대략적으로 4.5% 정도 줄어들 것으로 보인다”고 추정했다.

바꿔 말하면 허가를 취득하는 신약들의 숫자가 연간 2개 정도 감소할 것으로 보인다는 추측이다.

또한 이 같은 결과는 즉각적으로 나타나지 않을 것이라고 의회예산국은 지적했다.

연구비 지원 감소로 인한 영향이 30년의 기간에 걸쳐 꾸준히 늘어나고, 결과적으로 연구비 지원이 감소한 후 30년이 지난 시점에서 최고의 영향(full effect)이 나타날 것으로 보인다는 것이다.

게다가 NIH의 예산 가운데 다른 부문에서도 감소가 나타나면 시장에 선보이는 신약들의 숫자는 한층 더 감소하는 결과로 이어질 가능성을 의회예산국은 배제하지 않았다.

의회예산국은 뒤이어 허가신청서가 제출된 신약후보물질들에 대한 FDA의 심사기간이 9개월 연장될 경우 시행 후 첫 번째 해부터 허가를 취득하는 신약들의 숫자가 줄어드는 결과로 이어질 것이라 전망했다.

전체적인 신약 허가일정 가운데 거의 3개월에 육박하는 시간이 이듬해로 이월될 것이기 때문이라는 설명이다.

이 같은 시간지연에 더해 심사기간이 늘어나면 신약개발에 소요되는 비용이 증가하는 결과로 이어지고, 이 때문에 허가를 취득하는 신약들의 숫자가 감소하게 될 것으로 내다봤다.

더욱이 시간이 흐를수록 개발비용의 증가로 인해 중도에 개발을 접는 사례들 또한 늘어날 것이므로 허가를 취득하는 신약들의 숫자가 2% 감소하는 영향으로 귀결될 것이라 추정했다.

심사기간이 늘어나기 시작한 후 20년이 지난 시점에서 보면 허가를 취득하는 신약들의 숫자가 연간 1개 안팎 감소할 것으로 보인다는 의미이다.

한편 의회예산국은 NIH 예산이 35~38% 감소하는 경우를 전제로 한 영향에 대한 분석 또한 진행 중이다.