미국 CDC 자문위, 머크&컴퍼니 RSV 항체 권고

‘엔플론시아’ 생후 8개월 미만 영ㆍ유아 대상 투여

머크&컴퍼니社는 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 표결을 거쳐 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염증 예방용 장기지속형 모노클로날 항체 ‘엔플론시아’(Enflonsia: 클레스로비맙-cfor)를 투여하도록 권고했다고 26일 공표했다.

생애 최초 RSV 시즌 동안 또는 생애 최초 RSV 시즌에 돌입하는 시기에 출생한 생후 8개월 이하의 영‧유아들을 대상으로 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 예방하기 위해 ‘엔플론시아’를 투여하도록 권고하는 표결결과를 ACIP가 도출했다는 것이다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 ACIP는 이와 함께 ‘소아 대상 백신 접종 프로그램’에 ‘엔플론시아’를 포함시키도록 지지하는 표결결과를 도출했다고 공개했다.

‘소아 대상 백신 접종 프로그램’에 포함된 것은 영‧유아용 예방대안으로 ‘엔플론시아’에 대한 접근성이 광범위하게 확보될 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다.

‘엔플론시아’는 일반적으로 RSV가 지속되는 5개월여 동안 직접적이고 신속하면서 지속적으로 예방효과가 나타나도록 개발된 예방용, 장기지속형 모노클로날 항체(mAb)의 일종이다.

체중과 무관하게 동일한 용량을 투여하는 방식으로 사용된다.

일반적으로 RSV 시즌은 가을철부터 이듬해 봄철까지 지속적으로 나타나는 것이 통례이다.

‘엔플론시아’는 이 모노클로날 항체에 포함된 조성물에 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응이 나타난 전력이 있는 영‧유아들의 경우 투여해선 안 된다.

머크 리서치 래보라토리스社의 리차드 M. 하우프트 부사장 겸 글로벌 의학‧과학업무 담당대표는 “2025~2026년 RSV 시즌을 앞두고 건강한 영‧유아 뿐 아니라 입원을 필요로 하는 중증을 포함해 광범위한 중증도에 걸쳐 RSV 발병 위험성이 높은 영‧유아들을 위한 새로운 예방대안으로 개발된 ‘엔플론시아’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.

하우프트 부사장은 뒤이어 “ACIP가 ‘엔플론시아’의 사용을 권고한 것이 영‧유아들과 가족, 의료제도 등에 걸쳐 지속적으로 심대하게 미치고 있는 RSV로 인한 부담을 낮추기 위해 노력을 전개하는 과정에서 괄목할 만한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 임상 2b/3상 ‘CLEVER 시험’과 임상 3상 ‘SMART 시험’에서 도출된 임상자료를 근거로 이달 9일 ‘엔플론시아’를 승인한 바 있다.

머크&컴퍼니는 7월부터 ‘엔플론시아’에 대한 주문이 가능토록 한다는 방침이다.

이에 따라 2025~2026년 RSV 시즌에 접어들기 이전이 제품공급이 개시될 수 있도록 하겠다는 것이다.

ACIP의 권고는 잠정적인 것이어서 CDC의 최고책임자 또는 보건부(HHS) 장관의 검토와 최종서명을 거쳐 공식화하게 된다.