‘오젬픽’ EU 말초동맥질환(PAD) 추가장착 모드

자문위 긍정적 의견 채택..2개월 내 EU 집행위 승인 전망

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(주 1회 세마글루타이드)이 말초동맥질환(PAD)을 추가로 장착할 수 있을 전망이다.

노보 노디스크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘오젬픽’의 상표 표기내용 개정(label update)에 대해 긍정적인 의견을 채택했다고 23일 공표했다.

‘STRIDE 말초동맥질환(PAD) 기능적 결과 시험’에서 도출된 긍정적인 자료가 상표 표기내용에 반영될 수 있도록 개정하는 데 지지의사를 제시했다는 것이다.

임상 3b상 ‘STRIDE 시험’은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)를 사용해 말초동맥질환 기능적 결과를 평가한 유일의 시험례이다.

말초동맥질환은 동맥 내벽에 지방 침전물이 축적되면서 죽상 심혈관계 질환이 나타나고, 이로 인해 근육으로의 혈액공급이 제한되면서 파괴적인 증상들 뿐 아니라 신체적인 제한과 취약한 삶의 질 등을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

노보 노디스크社의 루도빅 헬프갓 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “2형 당뇨병 환자들이 다양한 심대사계 도전요인들이 직면하고 있음에도 불구하고 전체적인 증상 스펙트럼에 대응할 수 있도록 해 줄 치료제는 부족한 형편”이라고 말했다.

헬프갓 부회장은 뒤이어 “EU 집행위원회가 임상 3b상 ‘STRIDE 시험’의 결과가 상표 표기내용 개정을 통해 반영될 수 있도록 할 경우 ‘오젬픽’과 관련한 구상이 완성되면서 심인성 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 주요 신장 증상 위험성을 감소시켜 주는 효과가 입증된 유일한 GLP-1 수용체 작용제로 자리매김하게 될 것”이라고 설명했다.

아울러 2형 당뇨병 환자들의 기능적 보행능력을 개선하는 데도 ‘오젬픽’을 힘을 보탤 수 있을 것이라고 덧붙였다.

헬프갓 부회장은 “포괄적인 실제 임상현장 입증자료들과 함께 ‘오젬픽’이 2형 당뇨병과 병발질환들을 앓고 있는 환자들을 위한 동종계열 최고의 유익성을 제공하면서 오늘의 질병을 치료하는 데 도움을 줄 뿐 아니라 차후 수반될 수 있는 합병증까지 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 노보 노디스크 측은 EU 집행위원회가 차후 약 2개월 이내에 상표 표기내용 개정을 승인할 수 있을 것으로 예상했다.

노보 노디스크 측은 미국에서도 ‘오젬픽’의 상표 표기내용 개정을 위한 신청서를 제출한 상태여서 올해 4/4분기 중 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

한편 노보 노디스크 측은 임상 3상 ‘SOUL 시험’에서 도출된 자료를 근거로 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’(세마글루타이드)의 상표 표기내용 개정 신청서를 EMA와 FDA에 제출한 상태이다.

덕분에 ‘리벨서스’는 심혈관계 유익성이 검증된 최초이자 유일한 GLP-1 수용체 작용제로 자리매김을 기대케 하고 있다.

승인 유무에 대한 결론을 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.