‘살클리사’ 다발 골수종 4劑 요법 EU 승인되나?

이식수술 적합 신규진단 다발성 골수종 VRd 병용요법

사노피社는 자사의 항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약했다고 23일 공표했다.

CHMP가 허가를 지지한 ‘살클리사’의 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합한 신규진단 성인 다발성 골수종(NDMM) 환자들을 치료하기 위한 유도요법제로 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 4제 요법이다.

사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 담당대표는 “CHMP가 허가를 권고한 것이 다발성 골수종을 치료하는 데 충족되지 못한 환자들의 니즈에 부응하고, 전체 치료단계에서 결과의 유의미한 차이를 이끌어 내고자 하는 우리의 ‘살클리사’ 관련 야심에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘살클리사’ 기반 4제 요법이 이식수술이 적합한 환자들을 위해 새롭고 중요한 유도요법 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 나타프 대표는 설명했다.

장기적인 치료결과를 개선하면서 중요한 치료시점에서 반응을 심화시킬 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 것이다.

CHMP는 독일어를 구사하는 골수종 다기관 그룹2개 파트로 무작위 분류한 후 진행되었던 시험의 한 파트에서 도출된 결과를 근거로 ‘살클리사’의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 의견을 제시한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

‘GMMG-HD7 시험’은 이식수술이 적합한 신규진단 다발성 골수종 환자들을 대상으로 항-CD38 항체 기반 유도요법의 심도깊고 신속한 반응을 입증해 보인 첫 번째 임상 3상 시험례이다.

시험에서 다수의 환자들이 유도요법 후 미세잔류질환(MRD) 음성 유익성을 나타낸 가운데 처음 무작위 분류를 진행했을 때 유지요법 여부와 무관하게 괄목할 만한 무진행 생존기간 유익성을 내보였다.

이 자료를 보면 이식수술이 적합한 신규진단 다발성 골수종 환자들을 위한 근간요법으로 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법을 사용한 CD38 모노클로날 항체들 가운데 가장 높은 유도요법 후 및 이식수술 후 미세잔류질환 음성비율을 나타낸 것으로 입증됐다.

이 같은 시험결과는 ‘살클리사’의 1차 약제 사용과 이식수술 前 ‘살클리사’, ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법의 잠재력에 무게를 싣게 하는 것이다.

현재 ‘살클리사’는 EU에서 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들과 이식수술이 적합하지 않은 신규진단 다발성 골수종 환자들을 위한 다양한 단계의 치료제로 3개 적응증에 걸쳐 허가를 취득해 사용되고 있다.