‘칼퀀스’ 병용요법 만성 림프구 백혈병 EU 승인

‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법..83% 3년次 무진행

아스트라제네카社는 자사의 차세대 선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 혈액암 치료제 ‘칼퀀스’(아칼라브루티닙)가 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 성임 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 치료하기 위한 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 6일 공표했다.

이번에 허가를 취득한 적응증은 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)를 병용하면서 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)까지 함께 병용하거나 병용하지 않는 내용으로 구성되어 있다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원(CHMP)는 본임상 3상 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 지난 4월 ‘칼퀀스’의 적응증 추가를 지지하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

‘AMPLIFY 시험’의 결과는 지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 병용한 피험자 그룹의 77%와 ‘칼퀀스’, ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’를 병용한 피험자 그룹의 83%가 3년차 시점에서 종양이 진행되지 않았던 것으로 나타나 기존의 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 67%를 상회했다.

대조그룹이 사용한 표준 항암화학요법제들은 플루다라빈, 사이클로포스파마이드 및 ‘맙테라’(리툭산) 또는 벤다무스틴 및 ‘맙테라’였다.

평균 무진행 생존기간의 경우 ‘칼퀀스’를 사용한 2개 피험자 그룹에서는 분석시점 당시 산출되지 않았던 반면 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에서는 47.6개월로 집계됐다.

마찬가지로 ‘칼퀀스와 ’벤클렉스타‘를 병용한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 35% 낮게 나타났다.

게다가 ‘칼퀀스’, ‘벤클렉스타’와 ‘가싸이바’를 병용한 피험자 그룹을 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이륜 비율이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 58% 낮은 수치를 보였다.

만성 림프구성 백혈병은 성인들에게 가장 빈도높게 나타나는 백혈병의 한 유형으로 자리매김하고 있다.

지난해 영국, 프랑스, 독일, 스페인 및 이탈리아 등 유럽 ‘빅 5’ 국가에서 약 2만7,000여명이 만성 림프구성 백혈병을 진단받았던 것으로 추정되고 있다.

‘AMPLIFY 시험’을 총괄한 독일 쾰른대학 부속병원의 바르바라 아이크호르스트 박사는 “만성 림프구성 백혈병을 진단받은 환자들이 이번 승인으로 장기적인 부작용 수반 위험성을 최소화하면서 치료를 지속할 때 수반될 수 있는 약물내성을 감소시켜 줄 새로운 1차 약제 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있게 됐다”면서 “사용기간이 고정된 병용요법이 환자들에게 매력적일 뿐 아니라 치료기간 동안 복약준수를 이행하는 데도 도움이 될 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “오늘 승인으로 유럽 각국에서 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 고정 사용기간 치료대안을 선보일 수 있게 됐다”면서 “2세대 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제가 포함된 경구용 병용요법제로는 최초이자 유일하게 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 병용하는 요법이 허가를 취득한 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

환자와 의사들이 이처럼 난치성 혈액암 증상을 관리하는 데 좀 더 융통성을 기대할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

‘칼퀀스’가 나타낸 안전성과 내약성은 지금까지 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 병용하는 요법의 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가 신청 건은 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 결과를 근거로 현재 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.