로슈 ‘에브리스디’ 경구용 정제 신제형 EU 승인

기존 액제와 생동성 입증..상온 보관ㆍ휴대 간편성 등 장점

로슈社는 자사의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(Evrys야: 리디스플람)의 신제형이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 4일 공표했다.

상온에서 안정된 상태를 유지하는 새로운 경구용 정제 제형이 허가관문을 통과했다는 것이다.

‘에브리스디’ 신제형 5mg 경구용 정제는 삼켜서 복용하거나, 물에 분산시켜 복용하면 된다.

식사와 함께 복용하거나 식사와 별도로 복용할 수도 있으며, 냉장보관을 필요로 하지 않아 상온에서 보관할 수 있다.

가정에서 복용할 수 있는 ‘에브리스디’ 정제는 척수성 근위축증 환자들을 위한 유일의 비 침습성 질환조절제이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “신제형 ‘에브리스디’ 정제가 약물투여의 유통성이 확보됨에 따라 보다 다양한 목적으로 척수성 근위축증의 관리를 가능케 해 줄 것”이라면서 “지금까지 1만8,000명 이상의 환자들에게 사용되면서 ‘에브리스디’가 효능, 안전성 및 편의성을 검증받아 왔고, 환자들의 여정을 크게 개선시켜 준 것으로 나타났다”고 강조했다.

‘에브리스디’는 중추신경계 전체와 말초조직에 걸쳐 SMN 단백질의 생성량을 증가시키고 유지시켜 척수성 근위축증을 치료하도록 개발된 제품이다.

혁신적인 작용기전에 더해 새로운 정제 제형이 허가를 취득함에 따라 척수성 근위축증 환자들 뿐 아니라 환자가족들과 간병인들에게도 휴대성과 간편성 측면에서 추가적인 유익성을 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.

EU 집행위는 ‘에브리스디’ 5mg 정제 제형을 삼켜서 복용하거나 물에 분산시켜 복용토록 하면서 생물학적 동등성을 평가한 자료를 근거로 신제형의 발매를 승인한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 3월 14~16일 벨기에 헨트에서 개최되었던 제 4차 유럽 사이언티픽 인터내셔널 학술회의에서 발표됐다.

이에 따르면 ‘에브리스디’ 정제는 오리지널 제형의 경구용 액제와 비교했을 때 생물학적 동등성이 확보된 것으로 입증됐다.

바꿔 말하면 ‘에브리스디’ 정제를 복용했을 때 기대할 수 있는 효능과 안전성이 경구용 액제를 복용했을 때와 동등하게 나타날 수 있다는 의미이다.

5mg 정제 신제형은 2세 이상으로 체중이 20kg(44파운드) 이상이고, 별도의 영양관을 사용하지 않고 정제를 삼켜서 복용할 수 있는 환자들에게 사용이 적합하다.

오리지널 제형인 경구용 액제의 경우 현행대로 변함없이 공급된다.

경구용 액제를 더 선호하는 환자들이 존재하기 때문이다.