FDA, 로슈 ‘서스비모’ 당뇨병성 망막병증 플러스

지속 약물전달 최초 치료제..全세계 환자 수 1억명 상회

로슈 그룹 계열의 제넨테크社는 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 ‘서스비모’(Susvimo: 라니비주맙 주사제) 100mg/mL가 FDA로부터 당뇨병성 망막병증(DR) 저긍증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

실명으로 이어질 가능성을 배제할 수 없는 당뇨병성 망막병증은 미국 내 환자 수가 1,000만명에 육박하는 데다 전 세계 환자 수의 경우 1억명을 상회할 것으로 추정되는 다빈도 안과질환의 일종이다.

특히 당뇨병성 망막병증 환자들의 시력유지 효과가 입증된 지속 약물전달 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘서스비모’가 최초이자 유일하다.

‘서스비모’는 유리체 내 투여 안구용 임플란트 치료제로 9개월마다 1회 치료약물을 리필해 주는 방식으로 사용하면 된다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘서스비모’는 미국 내 망막 전문의들과 당뇨병성 망막병증 환자들에게 공급이 개시될 수 있게 됐다.

‘서스비모’의 사용대상은 최소한 두가지 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 주사제를 사용해 진행한 치료에 반응을 나타냈던 당뇨병성 망막병증 환자들이다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “이번에 ‘서스비모’의 당뇨병성 망막병증 적응증 추가가 승인됨에 따라 삽입 후 9개월마다 1회 리필하면 예측 가능한 데다 신속하고 지속적으로 약효를 나타내는 치료대안이 공급될 수 있게 되면서 환자들의 선택 폭이 확대될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “다빈도 망막질환을 앓고 있는 환자들의 다수가 정기적으로 안구 내에 약물을 투여하기보다 투여간격이 길고 시력의 보존을 돕는 ‘서스비모’와 같은 대체 치료제를 찾고 있다”고 덧붙였다.

FDA는 임상 3상 ‘Pavilion 시험’에서 1년차에 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘서스비모’의 당뇨병성 망막병증 치료 적응증 추가를 승인한 것이다.

시험에서 ‘서스비모’를 9개월 간격으로 1회 리필해 투여받았던 당뇨병성 망막병증 환자그룹의 경우 ‘당뇨병성 망막병증 중증도 지표’(DRSS)를 적용해 평가했을 때 비교우위 개선이 입증됐다.

증상의 진행도에 따라 필요할 때마다 항-VEGF 주사제를 투여하면서 월 1회 임상적 관찰을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 당뇨병으로 인한 안구손상의 중증도가 ‘서스비모’를 투여한 피험자 그룹에서 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.

게다가 ‘서스비모’를 투여한 피험자들 가운데 1년차에 추가적인 치료제의 사용을 필요로 한 경우는 나타나지 않았다.

안전성을 보면 이미 알려진 ‘서스비모’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

‘서스비모’는 ‘포트 딜리버리 플랫폼’(Port Delivery Platform)을 사용해 환자 개인별 맞춤제형화한 라니비주맙이 지속적으로 전달되도록 한 제품이어서 월 1회 정도의 간격으로 안구 내에 주사해야 하는 기존의 치료제들과 차이점이 눈에 띈다.

‘포트 딜리버리 플랫폼’은 외래환자들을 대상으로 1회 안구 내부에 외과적으로 삽입하는 리필형 제품이다.

시력손상을 유발할 수 있는 일부 망막 증상들에 대응하기 위해 안구 내부에 직접적으로 약물을 전달하는 치료제가 ‘서스비모’이다.