AZ ‘에어수프라’ 천식 악화 표준요법比 47% ↓

‘벤토린’(알부테롤) 상회..새 구제요법 표준치료제 기대

아스트라제네카社는 자사의 항 염증 완화 구제요법제 ‘에어수프라’(Airsupra: 알부테롤+부데소나이드)가 천식 환자들이 필요할 때 사용하는 구제요법 표준요법제로 자리매김할 수 있으리라는 가능성에 무게를 싣게 하는 임상 3상 시험 결과를 19일 공개했다.

경도 천식 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3b상 ‘BATURA 시험’에서 ‘에어수프라’가 ‘벤토린’(알부테롤)과 비교했을 때 전체 일차적‧이차적 시험목표 지표들이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 설명이다.

이 같은 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되었고, 17~21일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 흉부학회(ATS) 2025년 국제 학술회의에서 19일 발표됐다.

‘에어수프라’는 지난 2013년 1월 FDA의 허가를 취득한 천식 치료제이다.

임상 3b상 ‘BATURA 시험’은 필요로 할 때 ‘에어수프라’를 사용하면서 현재 미국에서 필요할 때 가장 빈도높게 사용되고 있는 천식 구제요법제인 ‘벤토린’(알부테롤)과 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

시험을 진행한 결과를 보면 ‘에어수프라’는 ‘벤토린’과 비교했을 때 천식 증상의 중증 악화 위험성을 47% 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 분석됐다.

게다가 사전에 정한 중간분석에서 이처럼 압도적인(overwhelming) 효능 결과가 도출됨에 따라 ‘BATURA 시험’은 사외자료모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 조기에 중단됐다.

‘BATURA 시험’은 앞서 진행된 임상 3상 ‘MANDALA 시험’과 ‘DENALI 시험’에 이어 착수되었던 시험례이다.

임상 프로그램에서 전체적으로 보면 ‘에어수프라’를 필요로 할 때 사용한 결과 전체 천식 중증도에 걸쳐 ‘벤토린’과 비교했을 때 중증 악화 위험성이 일관되게 감소한 것으로 입증됐다.

‘BATURA 시험’에서 산출된 자료를 보면 이와 함께 의료 가이드라인을 제시하는 역할을 하는 기관으로 알려진 ‘글로벌 천식 이니셔티브’(GIA)가 최근 공개한 내용과 궤를 같이했다.

‘글로벌 천식 이니셔티브’는 항 염증 완화 복합제를 필요할 때 사용하는 방법을 경도 천식 완화 용도의 우선권고 치료제로 권고한 바 있다.

이와 관련, 전체 환자들의 50~70% 정도를 점유하고 있는 경도 천식은 위험도가 낮은 것으로 인식되고 있음에도 불구하고 중증 또는 치명적인 증상 악화로 이어질 가능성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다.

경도 천식 또는 간헐적으로 천식 증상을 나타내는 환자들은 보고가 이루어지고 있는 전체 천식 관련 증상 악화 및 사망사례들 가운데 최대 30%를 점유하는 것으로 알려져 있다.

노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 임상시험 대행기관 노스 캐롤라이나 클리니컬 리서치(NCCR)의 크레이그 라포스 의학이사는 “임상 3b상 ‘BATURA 시험’에서 도출된 이처럼 예상치 못했던 결과가 천식과 관련해서 지난 50여년 동안 적용되어 왔던 임상실무를 변화시킬 수 있을 것으로 보인다”면서 “오랜 기간 동안 수많은 환자들이 ‘벤토린’ 구제요법에 의존해 왔지만, 이들은 보다 중증 발작으로 이어질 수 있는 기도(氣道) 염증 증가 위험성으로부터 보호받지 못했던 형편”이라고 환기시켰다.

그런데 ‘BATURA 시험’에서 도출된 ‘에어수프라’의 결과를 보면 중증도를 불문하고 항 염증 완화 구제요법이 천식에 수반되는 증상들을 신속하게 완화해 줄 수 있을 뿐 아니라 염증을 감소시켜 차후의 증상 발생과 중증 악화를 예방해 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료에 추가될 수 있게 됐다고 라포스 의학이사는 덧붙였다.

아스트라제네카社의 섀런 바아 의약품 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3b상 ‘BATURA 시험’에서 산출된 흥미로운 결과가 ‘MANDALA 시험’과 ‘DENALI 시험’의 결과와 함께 전체 천식 중증도에 걸쳐 ‘에어수프라’가 확실히 ‘벤토린’에 비해 우위에 있음을 입증한 것”이라고 단언했다.

이처럼 포괄적인 시험결과가 ‘글로벌 천식 이니셔티브’의 권고에 따라 항 염증 구제요법제를 우선적인 표준요법제로 사용되게끔 하는 데 가속페달을 밟을 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘BATURA 시험’에서 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보면 ‘에어수프라’를 복용한 12세 이상의 청소년 및 성인 환자들의 경우 치료기간 동안 전신용 코르티코스테로이드에 노출된 비율이 ‘벤토린’ 대조그룹에 비해 63% 낮게 나타났다.

바꿔 말하면 전신용 코르티코스테로이드에 대한 누적 노출 위험성이 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.

이 같은 누적 노출 위험성의 감소는 18세 이상의 성인환자 하위그룹에서도 관찰됐다.

전신용 코르티코스테로이드는 천식 환자들의 염증을 억제하고 증상 악화를 치료하는 데 빈도높게 사용되고 있지만, 부작용을 수반할 위험성이 높은 것으로 지적되어 왔다.

2형 당뇨병, 우울증/불안증, 신장 손상, 녹내장, 심혈관계 제 증상, 폐렴 및 골절 등이 수반될 위험성이 증가할 수 있다는 것이다.

‘BATURA 시험’에서 산출된 안전성 및 내약성 결과를 보면 ‘에어수프라’는 이미 탄탄하게 확립되어 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

‘에어수프라’와 ‘벤토린’은 시험이 진행되는 동안 안전성 결과 측면에서 볼 때 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다.

‘에어수프라’는 미국에서 18세 이상의 천식 환자들이 필요로 할 때 기관지 수축을 치료하거나 예방하고, 증상 악화 위험성을 감소시키는 용도로 허가를 취득한 최초이자 유일한 항 염증 구제요법제이다.

FDA는 임상 3상 ‘MANDALA 시험’과 ‘DENALI 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘에어수프라’의 발매를 승인했다.

현재 ‘에어수프라’는 12세 이상 18세 미만 청소년 천식 환자들을 대상으로 임상 3상 ‘ACADIA 시험’이 진행되고 있는 가운데 중국에서도 임상 3상 ‘BAIYUN 시험’이 진행 중이다.

‘에어수프라’는 아스트라제네카 측이 영국의 전문 제약기업 아빌리온社(Avillion)와 공동으로 개발했다.