보령,고혈압 개량신약 복합제 'BR1015' 임상3상 유효성·안전성 입증

품목허가 신청 계획

보령이 고혈압 개량신약 복합제 'BR1015' 제3상 임상시험 Top-line 결과 안전성과 유효성이 입증됐다고 25일 공시했다.

이 임상시험 제목은  'Fimasartan 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로  Fimasartan 단일요법과 BR1015 병용요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관,  제3상 임상시험'으로, 2022년 8월 2일 승인받아 244명을 대상으로 국내 25개 병원에서  2022년 11월 9일(첫번째 환자 등록)부터  2024년 12월 2일(마지막 환자 관찰종료) 까지 진행됐다.

보령은  피마사르탄칼륨 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 대상  피마사르탄칼륨·인다파미드(ARB+티아지드 유사 이뇨제) 병용투여(BR1015 병용요법)유효성 및 안전성을 평가해 개량신약 복합제(복약순응도 향상 목적) 개발 목적으로 진행한 3상 임상시험을 바탕으로 품목허가를 신청할 계획이다.