‘임핀지’ 절제 가능 NSCLC 적응증 EU 플러스

수술 전ㆍ후 ‘임핀지’+항암화학요법제 병용..재발ㆍ사망 32% ↓

아스트라제네카社는 성인 절제 가능 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위해 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

추가가 승인된 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 재발 위험성이 높으면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열을 동반하지 않는 성인 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위해 ‘임핀지’를 수술 전에 신보조 항암화학요법제와 병용하고, 수술 후 ‘임핀지’를 보조 단독요법제로 사용하는 용도이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 초 ‘임핀지’의 절제 가능 비소세포 폐암 치료 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

자문위는 본임상 ‘AEGEAN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘임핀지’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘AEGEAN 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이와 관련, 유럽 전체적으로 보면 매년 45만명 이상이 폐암을 진단받고 있는 형편이다.

비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 가운데 이들 중 25~30%가 완치 의도로 수술을 진행할 수 있는 초기단계에서 암을 진단받고 있다.

하지만 절제 가능 폐암 환자들 가운데 대다수에서 암이 재발하고 있는 데다 2기 폐암 환자들의 36~46% 정도만이 5년 생존에 성공하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

게다가 이 수치는 3A기 환자들의 경우 24%, 3B기 환자들의 경우에는 9%로 훨씬 낮게 나타나고 있는 것이 현실이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.

‘AEGEAN 시험’에 참여한 연구자이자 시험 운영위원회의 일원으로 관여했던 독일 그로스한스도르프 폐 클리닉 흉부암과의  마르틴 레크 교수는 “오늘 허가결정으로 유럽 각국의 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료의 근간을 이룰 병용요법으로 자리매김할 새롭고 중요한 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “여기에 해당하는 환자들은 역사적으로 볼 때 높은 재바률과 취약한 예후를 보여왔음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

수술 전‧후로 ‘임핀지’를 신보조 항암화학요법제들과 병용할 경우 완치를 기대할 수 있는 단계에서 치료효과의 유의미한 개선이 가능해지면서 환자들이 재발없이 생존기간을 괄목할 만하게 연장할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “오늘 승인이 유럽 각국의 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료결과의 개선에 중요한 진전이 가능케 되었음을 뜻하는 것이자 한층 더 많은 수의 환자들이 이처럼 중요한 면역치료제 기반요법을 사용할 수 있게 되었음을 의미한다”는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

새로운 적응증이 추가된 것이 절제 불가 폐암 환자들에게 ‘임핀지’가 나타내는 견고한 역할에 근거를 둔 것이자 완치 가능성이 높은 초기 폐암 환자들을 위한 치료법을 개선하는 데 아스트라제네카가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 임상시험에서 사전에 예정되었던 무사건(event-free) 생존기간 관련 중간분석을 진행한 결과를 보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 종양이 재발했거나, 악화되었거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 32% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 병리학적 완전반응(pCR)을 최종분석한 결과를 보면 수술 전에 ‘임핀지’와 신보조 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 17.2%에 달해 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹의 4.3%를 크게 상회했다.

이와 함께 중간분석에서 도출되어 지난해 9월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 2024년 폐암 월드 컨퍼런스에서 발표된 총 생존기간 결과를 보면 수술 전‧후 ‘임핀지’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹에서 호의적인(favourable) 추이가 입증됐다.

다만 총 생존기간 자료는 중간분석 단계에서 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보였는지 유무에 대한 평가가 이루어지지 않음에 따라 최종분석에서 핵심적인 이차적 시험목표의 하나로 평가가 이어질 예정이다.

‘임핀지’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 심보조 요법과 보조요법을 진행했을 때 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

아울러 ‘임핀지’와 신보조 항암화학요법제를 병용한 요법은 지금까지 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이한 것으로 나타난 가운데 항암화학요법제 단독요법 대조그룹과 비교했을 때 환자들이 수술을 마칠 수 있는 능력을 약화시키지 않은 것으로 평가됏다.

현지 ‘임핀지’는 미국, 중국 및 기타 일부 국가에서 ‘AEGEAN 시험’의 결과를 근거로 절제 가능 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득해 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.

또한 일본을 비롯한 일북 국가에서는 현재 심사가 진행 중이다.