‘임핀지’ EU 수술 전ㆍ후 NSCLC 치료 추가 지지

재발 위험 절제가능 비소세포 폐암 적응증 플러스 기대

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 성인 절제가능 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 승인토록 권고됐다고 3일 공표했다.

자문위가 허가를 권고한 ‘임핀지’와 항암화학요법제 병용요법의 적응증은 재발 위험성이 높으면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열을 동반하지 않은 절제수술 가능 비소세포 폐암을 치료하는 용도이다.

이 같은 적응증에서 ‘임핀지’는 수술 前 신보조 항암화학요법제와 병용하거나, 수술 후 보조 단독요법제로 사용된다.

자문위는 본임상 ‘AEGEAN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

‘AEGEAN 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이 시험에서 무사건(event-free) 생존기간을 산출하기 위해 예정되었던 중간분석 결과를 보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 종양이 재발했거나, 악화되었거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 신보조 항암화학요법제만 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 32% 낮은 수치를 보여 주목할 만해 보였다.

병리학적 완전반응(pCR)을 평가하기 위한 최종분석 결과를 보더라도 ‘임핀지’와 신보조 항암화학요법제를 수술 전에 진행한 피험자 그룹에서 이 비율이 17.2%에 달한 것으로 집계되어 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹의 4.3%를 상회했다.

총 생존기간 중간분석 결과는 지난해 9월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 2024년 폐암 세계 학술회의에서 발표됐다.

발표내용에 따르면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 진행한 피험자 그룹에서 평균 총 생존기간이 아직 산출되지 않았던 반면 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에서는 53.2개월로 집계됐다.

총 생존기간 자료는 중간분석에서 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차를 내보였는지 파악하기 위한 테스트가 진행되지 않았던 만큼 최종분석에서 핵심적인 이차적 시험목표의 하나로 평가가 지속될 예정이다.

시험을 주도한 데다 ‘AEGEAN 시험’ 운영위원회 위원으로 참여한 독일 그로스한스도르프 폐 클리닉의 마르틴 레크 흉부암과장은 “수술 전‧후에 ‘임핀지’와 신보조 항암화학요법제를 투여한 결과 재발률이 높고 치료결과가 취약한 절제가능 비소세포 폐암 환자들에게서 괄목할 만하게 개선된 결과가 도출됐다”면서 “오늘 나온 승인권고가 유럽 각국의 환자와 의사들에게 근간 병용요법제로 자리매김할 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 높이는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 및 혈액암 연구‧개발 담당부회장은 “자문위의 권고가 재발 또는 악화를 수반하지 않으면서 생존기간을 연장할 수 있도록 하는 데 필요로 하는 새로운 치료대안으로 절제가능 폐암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 ‘임핀지’의 잠재력을 뒷받침하는 것”이라면서 “본임상 ‘AEGEAN 시험’은 치유 잠재력이 가장 높은 폐암 초기단계에서 치유방법을 바꿔놓고자 아스트라제네카가 사세를 집중하고 있음을 방증한다”고 말했다.

이와 관련, 매년 유럽 각국에서는 총 45만명 이상이 폐암을 진단받은 것으로 추정되고 있다.

가장 빈도높게 나타나는 유형에 속하는 비소세포 폐암을 앓는 환자들 가운데 전체의 25~30% 정도가 수술로 치유를 기대할 수 있을 만큼 이른 시점에서 진단을 받는 것으로 알려져 있다.

하지만 대다수의 절제가능 폐암 환자들에게서 재발이 나타나고 있는 데다 2기 환자들의 5년 생존률이 36~46%에 불과한 것으로 나타나고 있다.

이 수치는 3A기 환자들의 경우 24%, 3B기 환자들에게서는 9%에 머물러 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 반영하고 있다.

신보조요법 및 보조요법 시기에서 ‘임핀지’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

‘임핀지’와 신보조 항암화학요법제를 병용했을 때 나타난 안전성 프로필은 일관되게 나타난 데다 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 환자들이 수술을 받을 수 있는 수용력을 약화시키지도 않은 것으로 나타났다.

미국과 기타 일부 국가에서 ‘임핀지’는 ‘AEGEAN 시험’의 결과를 근거로 절제가능 비소세포 폐암 치료 적응증을 승인받았다.

이와 함께 중국, 일본 및 기타 일부 국가에서 현재 같은 내용의 적응증 추가를 승인받기 위한 심사가 진행 중이다.