사노피ㆍJ&J 병원성 대장균 백신 임상 3상 중단

사외모니터링委, 효능ㆍ안전성ㆍ면역원성 충분치 못하다 결론

장외(腸外) 병원성 대장균 백신 후보물질의 임상시험 중단이 결정됐다.

사노피社는 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 임상 3상 ‘E.mbrace 시험’과 관련, 예정되었던 심사를 진행한 후 사노피社 및 존슨&존슨社의 장외 병원성 대장균 백신 후보물질이 침습성 대장균 질환(IED)을 예방하는 데 나타내는 효과가 플라시보와 비교했을 때 충분하지 못하다는 결론에 도달했다고 13일 공표했다.

아울러 이 백신 후보물질의 안전성 징후와 관련한 문제점은 확인되지 않았다고 덧붙였다.

사노피社는 이에 따라 IDMC가 도출한 결론을 근거로 ‘E.mbrace 시험’이 중단될 것이라고 설명했다.

사노피社의 장-프랑수아 투쌩 백신 연구‧개발 담당대표는 “대장균에 의한 패혈증이 파괴적인 질환의 하나인 데다 지금까지 사용 가능한 예방대안이 부재한 형편”이라면서 “의학의 패러다임을 바꿔놓겠다는 우리의 야망에 따라 이처럼 야심차지만 도전적인 분야의 연구‧개발에 우리가 뛰어들었던 것”이라고 말했다.

투쌩 대표는 뒤이어 “이 백신 후보물질이 시험의 지속을 뒷받침할 수 있을 만큼 충분한 효능이 입증되지 못한 것을 유감스럽게 생각한다”며 “사외자료모니터링위의 결정에 영향을 미친 요인들을 규명하고자 부단한 노력을 기울일 것이며, 추가 분석내용이 도출되면 고유할 수 있도록 할 것”이라고 언급했다.

이번 결정이 유감스럽지만, 우리는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들에 걸쳐 최초 및 동종계열 최고의 백신을 개발해 연구‧개발의 혁신을 가속화하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

사노피社 및 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社는 지난 2023년 10월 백신 후보물질의 개발‧발매를 진행하기 위해 제휴키로 합의한 바 있다.

합의를 도출함에 따라 양사는 현재 뿐 아니라 차후 연구‧개발에 소요되는 비용을 공동분담키로 했었다.

이후로 사노피 측은 계약성사금과 개발 성과금으로 2억5,000만 달러를 지불했으며, 차후 발매 성과금 또한 건넬 예정이었다.

‘E.mbrace 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 임상 3상 시험으로 설계되어 백신 후보물질을 1회 접종했을 때 나타난 효능, 안전성 및 면역원성을 플라시보와 비교평가하면서 진행되어 왔다.

패혈증과 균형을 포함해 침습성 대장균 질환을 예방하는 데 나타내는 효능에 대한 비교평가가 이루어져 왔던 것.

이 시험은 지난 2021년 6월 착수된 바 있다.

시험에는 건강한 상태를 안정되게 유지하고 있지만, 충원시점으로부터 최근 2년 이내에 요로감염증 발병전력이 있는 60세 이상의 성인들이 피험자로 충원됐다.

시험은 5개 대륙에 걸쳐 산재한 250여 의료기관에서 진행됐다.

지금까지 시험에 참여해 온 피험자들을 대상으로 안전성 추적조사는 계속 진행될 예정이다.

한편 시험중단이 결정됨에 따라 사노피 측은 2024 회계연도 국제회계기준(IFRS) 경영실적에서 2억5,000만 달러의 세전(稅前) 손실이 반영된다.

지난달 30일 공개되었던 2024 회계연도 전체 및 4/4분기 경영성적표상에서 한 주당 0.15유로의 주당순손실이 반영되면서 수정이 이루어지게 된 것이다.

이로써 사노피의 4/4분기 주당순이익은 한 주당 4.59유로에서 4.44유로로 조정된다.

다만 89억1,200만 유로/한 주당 7.12유로로 공개된 2024 회계연도 전체 비즈니스 순이익/비즈니스 주당순이익에는 영향을 미치지 않는다.

마찬가지로 2025 회계연도 경영전망치 또한 수정되지 않는다.