아스텔라스 ‘아이저베이’ 美서 지도형 위축 추가

노화 관련 황반변성 수반 지도형 위축 치료用 장기투여

아스텔라스 파마社는 황반변성 치료제 ‘아이저베이’(Izervay: 아바신캅타드 페골 유리체 내 투여용 액제)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘아이저베이’의 적응증은 노화 관련 황반변성(AMD)에 수반된 지도형 위축(GA)을 치료하는 용도이다.

‘아이저베이’는 이로써 투여기간 제한에 구애받지 않고 사용하는 치료제로 의사와 환자들에게 치료과정의 융통성을 한층 개선해 줄 수 있게 될 것으로 보인다.

앞서 아스텔라스 파마 측은 지난해 12월 26일 ‘아이저베이’의 적응증 추가 신청서를 재차 제출한 바 있다.

11월 FDA로부터 적응증 추가 신청 건을 반려받은 후 협의를 거쳐 재신청 절차를 밟았던 것이다.

아스텔라스 파마社의 마시 잉글리시 부회장 겸 제약‧안과학 개발 담당대표는 “FDA가 ‘아이저베이’의 장기투여 적응증 추가를 승인키로 결정함에 따라 지난 2023년 처음 발매에 들어간 이래 수많은 지도형 위축 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료제로 선택되면서 지위가 한층 더 강화될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

지금까지 ‘아이저베이’는 2건의 본임상 시험을 통해 지도형 위축의 진행을 통계적으로 괄목할 만하게 둔화시켜 주는 효능이 입증되었고, FDA로부터 발매를 승인받은 유일한 치료제로 자리매김해 왔다.

FDA는 임상 3상 ‘GATHER2 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

지난해 4월 신속심사를 거쳐 급여 적용이 결정된 이래 ‘아이저베이’는 미국시장에서 매월 괄목할 만한 매출성장세를 이어왔다.

지난해 말까지 21만개 이상의 바이알이 공급된 것으로 나타났을 정도.

시판 후 안전성 보고내용을 보더라도 ‘아이저베이’는 임상시험 프로그램에서 관찰되었던 내용들과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새롭거나 유의해야 할 징후는 확인되지 않았다.

‘GATHER2 시험’에서 ‘아이저베이’는 2년차에 평가했을 때 노화 관련 황반변성 수반 지도형 위축 환자들에게서 지도형 위축 병변의 성장을 지속적으로 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

플라시보와 비교한 ‘아이저베이’의 치료 유익성은 6개월차 시점부터 관찰되어 2년에 이르는 시험기간 동안 지속적으로 증가했음이 눈에 띄었다.

더욱이 치료 유익성은 2년차 시점에서 평가했을 때 1년차 시점에 비해 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.

‘GATHER2 시험’에서 ‘아이저베이’는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 위중하지 않은 안구 내 염증과 배양 양성(culture-positive) 내구안구염이 각각 1건씩 수반된 것으로 보고됐다.

허혈성 심근병증이나 망막 혈관염을 포함한 중증 안구 내 염증은 보고되지 않았다.

다만 2년에 걸친 시험기간 동안 맥락막 신생혈관 발생률이 ‘아이저베이’를 투여한 피험자 그룹의 11.6%에서 나타나 플라시보 대조그룹의 9%를 상회했다.

‘아이저베이’는 지난 2023년 8월 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 활발한 발매가 이루어져 왔다.