아벤티스 '아라바'정 간독성 부작용 초래

식약청, 대약 등 관련단체 등에 신중 투여 통보

한독 아벤티스 파마의 류마티스 치료제 '아라바 정'이 간독성 등 부작용이 초래될 수 있는 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전청은 18일자로 아벤티스사의 류마티스치료제 "레프루노미드 단일제(상품명: 아라바정)"에 대해 경고 항 및 부작용 란에 '간질성 폐렴', '간독성'을 추가하고, 대한약사회, 의협등 관련단체 및 해당업소에 통보하여 신중하게 투여할 수 있도록 조치했다고 밝혔다.

식약청은 "아라바정은 최근 일본후생성 및 해당제약사(아벤티스사)에서 일본에서 특이적으로 발병하였던 "간질성폐렴"과 관련한 사망례 발견 등에 따라 이와 같은 부작용을 허가사항에 추가 반영했으며, 미국 FDA에서는 간독성과 관련된 주의사항을 추가한 바 있다"고 밝혔다.

식약청은 미국, 유럽 등 70여개국에서 시판중인 레푸루노미드 제제가 국내에서는 2003년 4월 시판을 시작, 2009년까지 신약재심사기간 중 있으며, 현재까지 국내임상시험과 사용 시 "간질성폐렴"과 관련한 부작용은 발견된 바 없으나, 보다 안전한 사용을 위하여 이와 같은 정보를 추가하여 사용상의 주의사항에 반영했다고 덧붙였다.