‘옴보’ 2년次 지속 임상적 관해ㆍ내시경적 반응

임상 3상 ‘VIVID-2 시험’ 개방표지 연장시험 결과 공개

크론병 환자들은 다수가 다양한 치료제들을 사용하지만 성공을 거두지 못하거나, 치료를 지속하는 동안 효능이 감소하는 상황에 직면하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 일라이 릴리社가 임상 3상 ‘VIVID-2 시험’의 개방표지 연장시험에서 도출된 결과를 7일 공개해 주목할 만해 보인다.

중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들 가운데 ‘옴보’(미리키주맙-mrkz)를 사용해 치료를 지속한 환자들의 다수가 2년차에 평가했을 때 장기(長期) 임상적 관해 및 내시경적 반응을 나타냈다는 요지의 시험결과가 눈에 띄기 때문.

게다가 이처럼 장기 임상적 관해 및 내시경적 반응에 도달한 피험자들 가운데 43.8%는 앞서 생물학적 제제를 사용했을 때 치료에 실패한 환자들이었다.

이 같은 요지의 시험자료는 6~8일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최된 크론병‧대장염 학술회의에서 발표됐다.

자료를 보면 ‘옴보’는 장내(腸內) 염증에 핵심적으로 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-23p19(IL-23p19)를 표적으로 작용해 위장관 내부의 염증을 감소시킨 것으로 나타났다.

노스 캐롤라이나대학 부속 종합염증성장질환센터의 에드워드 반즈 부교수(위장병학‧간질환학)는 “이처럼 긍정적인 다개년 연구자료가 환자들이 腸 치유(intestinal healing)를 포함한 장기적인 치료성과에 도달하고 유지할 수 있도록 하는 데 ‘옴보’가 도움을 줄 것이라는 확신을 의료인들에게 심어줄 수 있을 것”이라고 말했다.

발표된 내용을 보면 임상 3상 ‘VIVID-1 시험’에서 무작위 분류를 거쳐 ‘옴보’를 투여받았고 1년차에 내시경적 반응에 도달한 피험자들이 ‘VIVID-2 시험’에서 유지요법제로 ‘옴보’를 지속적으로 투여받았다.

그 후 2년차에 관찰된 결과를 보면 ‘VIVID-1 시험’에서 1년차에 임상적 관해에 도달했던 피험자들의 92.9%가 2년차에 ‘크론병 활성도 점수’ 지표를 적용해 평가했을 때 임상적 관해를 유지한 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘VIVID-2 시험’에서 치료를 지속한 피험자들의 87.6%가 내시경적 반응을 유지한 것으로 파악됐다.

腸 내벽의 치유가 가시적으로 나타난 데다 ‘단순내시경 크론병 점수’ 총점 지표를 적용해 평가했을 때 착수시점에 비해 50% 이상 감소한 것으로 조사되었다는 의미이다.

또한 ‘VIVID-1 시험’에서 1년차에 내시경적 관해에 도달했던 환자들 가운데 78.6%가 2년차에 ‘단순내시경 크론병 점수’ 지표를 적용해 평가했을 때 내시경적 관해를 유지한 것으로 나타났다.

‘단순내시경 크론병 점수’ 총점이 착수시점에 비해 2점 이상 4점 이하로 감소한 것이다.

아울러 ‘크론병 활성도 점수’ 지표를 적용해 1년차에 평가했을 때 임상적 관해에 도달하지 않았던 피험자들 가운데 60.8%가 2년차에 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났고, 1년차에 평가했을 때 내시경적 관해에 도달하지 않았던 피험자들의 35.4%가 2년차에 내시경적 관해에 도달한 것으로 분석됐다.

‘VIVID-2 시험’에 참여한 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들에게서 나타난 ‘옴보’의 장기 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 이 치료제의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

2년차에 ‘옴보’를 사용해 치료를 지속했고 1년차에 내시경적 반응을 나타냈던 피험자들의 6.8%에서 중증 부작용이 수반된 것으로 나타났으며, 08%는 부작용으로 인해 약물투여가 중단된 것으로 파악됐다.

일라이 릴리社의 마크 제노비스 면역학 개발 담당부회장은 “일라이 릴리가 염증성 대장질환으로 인해 심대한 영향을 받고 있는 환자들에게서 지속적인 치료반응을 이끌어 내고자 심혈을 기울이고 있다”면서 “이번에 공개된 시험결과는 ‘옴보’가 조기에 유의미한 증상 개선을 이끌어 낼 수 있는 데다 장기간에 걸쳐 증상을 조절하면서 강력한 임상적, 내시경적, 조직학적 결과를 제공할 수 있을 것임을 입증한 자료의 기반 위에서 추가로 확보된 것”이라고 말했다.

‘옴보’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자 치료제로 지난달 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이에 앞서 지난해 12월에는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 위한 치료제로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다.

일라이 일리는 이밖에도 캐나다, 일본 및 중국 등에서 ‘옴보’를 크론병 치료제로 승인받기 위한 신청서를 제출했으며, 추가로 허가신청을 계획 중이다.

현재 ‘옴보’는 전 세계 44개국에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

‘옴보’는 크론병과 궤양성 대장염에서 장기적으로 다개년에 걸쳐 지속적인 효능과 안전성이 입증된 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제이다.