FDA, 바이오제네릭 가이드라인 마련 착수

지난해 총 223억 달러 볼륨 시장형성

머지 않아 생명공학 의약품 분야에서도 제네릭 시대의 개막이 예고되고 있는 가운데 FDA가 그 기초를 다지기 위한 작업을 진행 중이어서 주목되고 있다고 '월 스트리트 저널'이 18일 보도했다.

생명공학 의약품들이 항암제 등의 분야에서 한층 획기적이고 값비싼 새로운 치료약물들을 선보이며 시장에 지각변동을 몰고 온 주인공임을 상기할 때 주목되는 내용.

그럼에도 불구, FDA는 아직까지 바이오테크 의약품들의 제네릭 제형에 대한 승인절차 등을 규정한 어떠한 가이드라인도 준비해 두고 있지 못한 형편이다.

바이오테크 의약품들이 화학합성 방식에 근거한 전통적인 개념의 기존 의약품들에 비해 훨씬 복잡한 과정을 거쳐 개발 및 제조되고 있음을 감안하면 의외의 대목인 셈.

실제로 전통적인 화학합성 의약품들은 바이오테크 의약품들에 비하면 카피가 훨씬 용이한 것으로 알려져 있다. 핵심적인 약효성분만 분석해 내면 여기에 화학합성 공정만 적용하면 나머지 과정은 부수적인 통과의례일 뿐이기 때문.

가이드라인의 마련이 지금껏 미뤄져 왔던 것은 무엇보다 바이오테크 의약품 분야의 역사 자체가 기껏해야 4반세기 안팎에 불과할 정도로 일천한 것에 주된 원인이 있다는 분석이다.

따라서 값싼 제네릭 제형들의 도전과 이로 인한 약가인하 압력 및 경쟁점화 등의 문제가 불거졌던 전례가 없었다는 것.

그러나 문제는 일라이 릴리社가 생명공학적 기술을 응용해 개발한 인슐린 주사제 '휴물린'(Humulin)과 제넨테크社의 성장호르몬제 '뉴트로핀'(Nutropin) 등 고령(?)의 바이오테크 의약품들의 경우 특허만료가 발등의 불로 떨어지기 시작한 것이 현실이라는 점.

이에 따라 FDA도 서둘러 기준마련과 관련법규 정비에 들어간 것으로 풀이되고 있다.

현재 FDA는 바이오테크 의약품들의 제네릭 제형과 오리지널 품목의 유사성을 입증하는 방법 등 과학적인 가이드라인을 정하기 위해 부심하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 IMS 헬스社의 통계에 따르면 지난해(11월말 기준) 미국의 바이오테크 의약품 시장규모는 총 223억 달러대를 형성했던 것으로 추정되고 있다.