다토포타맙 데룩스테칸 NSCLC 허가신청 취소

HR+ㆍHER2- 유방암 신청 건은 무관..심사 진행 중

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd: datopotamab deruxtecan)의 허가신청 건을 자진취소했다고 24일 공표했다.

양사가 허가신청을 자진취소한 다토포타맙 데룩스테칸의 적응증은 성인 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료 적응증에 대한 허가신청서는 임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

양사의 자진취소 결정은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 의견을 검토한 후 이루어진 것이다.

아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사는 유럽 각국에서 다토포타맙 데룩스테칸의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있는 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 지속적으로 심혈을 기울여 나간다는 방침이다.

이와 함께 견고한 임상개발 프로그램을 통해 다토포타맙 데룩스테칸이 폐암을 치료하는 데 나타낼 수 있는 잠재성을 규명하는 데도 배전의 노력을 기울여 나가겠다는 복안이다.

여기서 언급된 임상개발 프로그램 가운데는 다양한 단계의 폐암 환자들을 대상으로 진행된 7건의 본임상 시험례들이 포함되어 있다.

다토포타맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴한 유전자 변형 TROP2 단백질 표적 항체-약물 결합체이다.

아스트라제네카와 다이이찌 산쿄 양사가 공동으로 개발을 진행하고 있다.

한편 아스트라제네카와 다이이지 산쿄 양사가 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 전이성 유방암 치료제로 제출했던 다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청 건은 이번 결정과 무관한 것이어서 심사가 변함없이 진행 중이다.

호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암 치료 적응증에 대한 다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청서는 임상 3상 ‘TROPION-Breast01 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.