아스텔라스 파마 갱년기 치료제 EU 안전성 서한

약인성 간 손상 위험성 환기..사용時 간 기능 모니터링 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 아스텔라스 파마社의 갱년기 장애 치료제 ‘베오자’(Veoza: 페졸리네탄트)의 약인성(藥因性) 간 손상 위험성에 대한 의료인 대상 안전성 서한을 발송키로 합의했다고 29일 공표했다.

안전성 서한을 통해 ‘베오자’를 사용하기 전과 사용 중일 때 간 기능을 모니터링하도록 권고키로 했다는 것이다.

‘베오자’는 갱년기와 관련되어 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들을 치료하는 용도의 의약품이다.

여기서 언급된 혈관운동 증상들은 안면홍보와 도한증(盜汗症) 등을 지칭하는 개념이다.

PRAC는 의심 부작용 보고사례들과 학술문헌에 게재된 시험례 등을 포함해 이용 가능한 전체 출처들로부터 수집된 정보를 근거로 ‘베오자’의 잠재적 약인성 간 손상(DILI) 위험성을 면밀하게 검토했다.

그 결과 ‘베오자’를 복용한 여성들에게서 간 효소들인 알라닌 아미노기 전이효소(ALT)와 아스파르트산염 아미노기 전이효소(AST) 수치의 주목할 만한 상승이 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제(ALP) 수치의 상승을 동반한 가운데 나타난 사례들이 보고되었던 것으로 분석됐다.

이와 함께 간 손상을 시사하는 징후 또는 증상들과 관련이 있는 간 기능 검사(LFTs) 수치의 상승이 일부에서 관찰됐다.

피로, 소양증, 황달, 진한 소변, 식욕감퇴 및 복통 등이 여기에 해당하는 징후 또는 증상들이다.

이에 따라 PRAC는 ‘베오자’ 정제의 복용을 개시하기 전에 반드시 간 기능 검사를 진행하도록 권고했다.

아울러 치료 개시 후 처음 3개월 동안에는 간 기능 검사를 매월 진행하고, 이후에도 임상적 판단에 따라 필요할 경우 재차 검사를 진행하도록 요망했다.

치료를 진행하는 동안에도 간 손상이 나타났음을 시사하는 증상들이 나타날 경우 간 기능 검사를 진행토록 권고했다.

간 기능에 대한 모니터링은 간 손상을 시사하는 징후 또는 증상들이 정상화될 때까지 유지할 것을 당부했다.

아미노기 전이효소와 빌리루빈 수치가 상승한 경우 또는 간 손상을 시사하는 증상들을 동반한 간 효소 수치의 상승이 나타났을 때는 ‘베오자’의 복용을 중단하도록 요망했다.

PRAC는 전문인 및 환자 대상 첨부문서를 개정해 이처럼 새로운 위험성 정보와 권고사항들이 반영되도록 할 것을 아스텔라스 파마 측에 주문했다.

아스텔라스 파마 측은 개정내용을 반영한 후 사전에 합의된 커뮤니케이션 플랜에 따라 ‘베오자’의 의료인 대상 안전성 서한을 배포할 전망이다.

유럽연합(EU) 회원국들을 대상으로 국가별 등록 또한 뒤따르게 된다.