글락소, 요로감염증 치료제 내년 3월 FDA 승인?

20년 만 새 계열 uUTIs 치료 항생제로 기대감..게포티다신

글락소스미스클라인社는 새로운 작용기전을 나타내는 동종계열 최초 경구용 항생제 게포티다신(gepotidacin)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 16일 공표했다.

게포티다신은 체중 40kg 이상의 성인여성 및 체중 40kg을 상회하고 연령대가 12세 이상인 청소년 비 복잡성 요로감염증(uUTIs) 환자들을 치료하기 위한 경구용 항생제로 허가신청이 이루어진 바 있다.

FDA는 게포티다신의 비 복잡성 요로감염증 치료제 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 26일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이와 관련, 전체 여성들의 절반 이상이 생애 중 비 복잡성 요로 감염증으로 인해 영향을 받는 것으로 알려져 있다.

게다가 30% 정도의 여성들은 증상 재발로 인한 불편과 일상적인 활동의 제한이 수반되는 등 여러모로 상당한 부담이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이처럼 약물내성균으로 인한 비 복잡성 요로감염증 환자 수가 증가하고 있는 데다 치료 실패율이 높게 나타날 수 있는 것으로 지적됨에 따라 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편이다.

게포티다신은 날로 확대되고 있는 글락소스미스클라인의 감염성 질환 치료제 포트폴리오에서 개발 후기단계까지 진전된 항생제의 하나이다.

특히 허가를 취득할 경우 20여년 만에 새로운 계열의 경구용 비 복잡성 요로감염증 치료용 항생제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

트리아자아세나프틸렌(triazaacenaphthylene) 계열 항생제인 게포티다신의 허가신청서는 본임상 3상 ‘EAGLE-2 시험’과 ‘EAGLE-3 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다.

두 시험에서 게포티다신은 체중 40kg 이상의 성인여성 및 체중 40kg 이상이면서 연령대가 12세 이상인 청소년들로 비 복잡성 요로감염증을 확진받았고 니트로푸란토인(nitrofurantoin)에 민감하게 반응하는 요로병원균이 확인된 환자들에게서 니트로푸란토인과 대비한 비 열등성이 입증됐다.

니트로푸란토인은 현재 비 복잡성 요로감염증에 표준요법제로 사용되고 있는 항균제이다.

‘EAGLE-3 시험’에서 게포티다신은 니트로푸란토인과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위를 보인 것으로 나타났다.

게포티다신을 복용한 피험자 그룹의 치료 성공률이 58.5%에 달해 니트로푸란토인을 사용한 대조그룹의 43.6%를 상회한 것으로 나타났다는 의미이다.

‘EAGLE-2 시험’에서도 게포티다신을 복용한 피험자 그룹은 치료 성공률이 50.6%에 달해 니트로푸란토인을 사용한 대조그룹의 47.0%를 웃돌았다.

이와 함께 임상 3상 ‘EAGLE-2 시험’과 ‘EAGLE-3 시험’에서 나타난 게포티다신의 안전성‧내약성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험 건들로부터 확보된 내용들과 대동소이했다.

게포티다신을 복용한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 설사와 구역 등 대부분 위장관계에서 나타난 것으로 보고됐다.

이처럼 게포티다신을 복용한 피험자 그룹에서 위장관계에 수반된 부작용들은 중증도 측면에서 보면 대부분 경도에 그쳐 1급 부작용이 69%, 2급 부작용이 28%로 집계됐다.

3급 위장관계 부작용이 나타난 사례들은 전체 피험자들의 3%에서 보고됐다.

이밖에 두 시험에서 게포티다신 또는 니트로푸란토인을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 각각 1명씩의 약물치료 관련 중증 부작용이 나타난 것으로 조사됐다.

한편 게포티다신은 개발이 진행되는 과정에서 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 뿐 아니라 국방부 산하 국방위협감축국(DTRA)으로부터 연방정부 기금을 부분적으로 지원받고 있다.