로슈 ‘오크레부스’ 年 2회 피하주사제 FDA 허가

‘오크레부스 주노보’..투여시간 10분 소요ㆍ접근성 향상 전망

로슈社의 계열사인 제넨테크社는 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)의 연간 2회 투여 피하주사제 ‘오크레부스 주노보’(Ocrevus Zunovo: 오크렐리주맙+히알루로니다제-ocsq)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다.

‘오크레부스 주노보’ 피하주사제는 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 치료제로 허가를 취득했다.

특히 ‘오크레부스 주노보’는 미국에서 의료인에 의해 연간 2회, 1회 투여할 때 10분 정도의 시간이 소요되는 최초이자 유일한 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 치료용 피하주사제로 발매를 승인받았다.

이에 따라 다발성 경화증 환자들의 치료대안 선택권이 한층 확대될 수 있게 됐다.

현재 발매되고 있는 ‘오크레부스’ 연 2회 투여제형은 정맥주사제이다.

로슈社 및 제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “지난 10여년 동안 ‘오크레부스’가 다발성 경화증 환자들에게 사용되면서 확보된 견고한 효능‧안전성 자료를 근거로 ‘오크레부스 주노보’가 환자와 의료인들을 위한 또 하나의 선택지로 자리매김할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “오늘 승인으로 의료인 뿐 아니라 개인별 맞춤치료 니즈를 나타내는 다발성 경화증 환자들에게 약물투여의 융통성(flexibility)이 주어질 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

플로리다州 포트 로더데일에 본부를 둔 다발성 경화증 재단(MSF)의 나탈리 블레이크 이사장은 “증상의 진행속도를 둔화시켜 줄 수 있는 약물들을 개발하는 데 폭넓은 진전이 이루어짐에 따라 각종 만성질환을 앓고 있는 환자들의 수명이 연장되고 장애가 수반되는 비율은 낮아지고 있는 추세”라면서도 “하지만 아직도 전체 환자들이 그 같은 약물들에 접근하지 못하고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

이에 따라 제각각의 치료여정을 이어가고 있는 다발성 경화증 환자들의 개별적인 니즈에 부응할 치료대안을 선택할 수 있도록 하는 것이 필수적이라고 블레이크 이사장은 지적했다.

블레이크 이사장은 “바로 그 같은 이유에서 새로운 약물전달 경로가 확보되고, 약물 투여시간의 융통성을 필요로 하는 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보된 것을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다.

이날 제넨테크 측에 따르면 첫 번째 투여를 마친 후 ‘오크레부스 주노보’를 투여하는 데는 55분 정도가 소요될 수 있다.

환자들은 ‘오크레부스 주노보’를 투여하기에 앞서 최소한 30분 전에 예비투여용 약물들의 투여를 마쳐야 한다.

첫 번째 투여를 마친 후 환자들은 의료인에 의해 최소한 60분 동안 모니터링을 거쳐야 하고, 후속투여 후에도 최소한 15분 동안 모니터링이 뒤따라야 한다.

FDA는 임상 3상 ‘OCARINA Ⅱ 시험’에서 도출된 중추적인 자료를 근거로 ‘오크레부스 주노보’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘오크레부스 주노보’를 피하주사한 재발형 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들은 오크렐리주맙의 혈중 농도 측면에서 기존의 정맥주사제와 비교했을 때 임상적으로 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

이와 함께 효능 및 안전성 프로필 또한 기존의 정맥주사제와 대동소이하게 나타났다.

또한 탐색적 평가결과에 미루어 보더라도 ‘오크레부스 주노보’는 48주차에 이르는 평가기간 동안 각각 97%의 재발활성 및 MRI 병변 억제를 나타내 기존의 정맥주사제와 궤를 같이했다.

게다가 환자들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 보면 92% 이상이 ‘오크레부스 주노보’에 대해 “만족한다” 또는 “매우 만족한다”고 답한 것으로 파악됐다.

‘OCARINA Ⅱ 시험’에서 확보된 ‘오크레부스 주노보’의 안전성 프로필의 경우 주사반응을 제외하면 탄탄하게 확립되어 있는 ‘오크레부스’ 정맥주사제의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘오크레부스 주노보’를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용이 주사반응으로 나타났기 때문.

실제로 피험자들의 49%에서 ‘오크레부스 주노보’를 처음 투여받은 후 주사반응이 수반되었던 것으로 조사됐다.

주사반응은 중증도 측면에서 봤을 때 예외없이 경도 또는 중등도에 그쳤고, 주사반응으로 인해 약물투여가 취소된 사례는 보고되지 않았다.

한편 제넨테크 측은 총 30건 이상의 다발성 경화증 관련 임상시험을 진행 중이다.

이들 시험들은 다발성 경화증 자체와 이 증상의 진행에 대한 이해도를 높이기 위한 취지에서 설계됐다.

‘오크레부스 주노보’가 허가를 취득함에 따라 로슈 및 제넨테크는 총 14개에 달하는 각종 질환 치료용 피하주사제들을 보유하게 됐다.