항암제 ‘파드셉’ 中서 요로상피암 적응증 플러스

아스텔라스, 치료전력 국소진행성/전이성 요로상피세포암

아스텔라스 파마社는 항암제 ‘파드셉’(Padcev: 엔포투맙 베도틴-ejfv)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)으로부터 요로상피세포암 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘파드셉’은 중국에서 백금착제 포함 항암화학요법제, 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 저해제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암(la/mUC) 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.

요로상피세포암은 파괴적인 데다 공격적인 암의 일종이어서 하부요로 뿐 아니라 상부요로에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

지난 2022년의 경우 중국 내 방광암 진단자 수는 9만2,000명을 상회하는 가운데 4만1,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 보고되고 있다.

국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암은 생존률 또한 대단히 취약한 편이어서 생존기간을 연장하는 데 도움을 줄 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 형편이다.

임상 2상 ‘EV-203 시험’의 중국 내 시험을 주도한 베이징대학 종양의원 흑색종‧비뇨기 종양과의 구오 준 교수는 “NMPA가 백금착제 포함 항암화학요법제, PD-1 저해제 및 PD-L1 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 위한 치료제로 13일 ‘파드셉’을 공식승인했다”면서 “글로벌 임상 3상 시험의 결과 뿐 아니라 중국 내 환자들을 대상으로 이루어진 가교시험 1건의 결과를 근거로 허가가 결정된 것은 중국에서 환자들이 새로운 항체-약물 결합체(ADC)에 대한 접근성을 확보할 수 있게 된 것이라는 맥락에서 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

후단대학 부속 종양의원의 비뇨기 종양 책임자 딩웨이 예 교수는 “이제 ‘파드셉’이 중국에서 환자들에게 유용하게 사용되면서 치료전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

베이징대학 제일의원 비뇨기연구소의 지송 헤 교수는 “항체-약물 결합체의 일종인 ‘파드셉’이 넥틴-4를 직접적으로 겨냥해 작용하는 항암제”라며 “적응증 추가에 힘입어 의사들에게 선택의 폭이 확대될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

아스텔라스 파마社의 아샨 아로줄라 부회장 겸 항암제 개발 담당대표는 “우리가 세계 각국에서 암 환자들에 대한 치료과정을 유의미하게 변화시키기 위한 과학적 진보를 일궈내는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다”면서 “이번에 CDE가 ‘파드셉’의 요로상피세포암 적응증을 승인함에 따라 중국 내 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게 또 하나의 치료대안을 제공할 수 있게 되면서 치료결과의 개선에 대한 희망을 환자들에게 안겨줄 수 있게 될 것”이라고 밝혔다.

CDE는 글로벌 임상 3상 ‘EV-301 시험’과 임상 2상 ‘차이나 EV-203 시험’에서 확보된 자료 등을 근거로 ‘파드셉’에 대해 승인을 결정한 것이다.

이 중 ‘EV-203 시험’은 임상 3상 ‘EV-301 시험’의 가교시험으로 이루어진 시험례이다.

‘EV-203 시험’은 단일그룹, 개방표지, 다기관 임상 2상 시험으로 중국 내 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들에게 ‘파드셉’을 투여하면서 진행됐다.

시험결과를 보면 ‘EV-203 시험’은 ‘파드셉’ 단독요법을 진행한 환자그룹의 총 반응률(ORR)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되는 등 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

이 시험에서 확보된 효능 및 약물체내동태 자료를 보면 글로벌 시험에서 도출되었던 자료와 궤를 같이했으며, 안전성의 경우 대부분의 약물치료 관련 부작용이 1급에서 2급 중증도로 수반됐다.