거! 침(針)없는 에피네프린 비강분무제 FDA 허가

아나필락시스 포함 1型 알러지 반응 치료 ARS 파마 ‘네피’

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 ARS 파마슈티컬스社는 아나필락시스를 포함한 중증 알러지 반응(또는 과민반응)으로부터 환자들을 보호하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.

ARS 파마슈티컬스社가 체중 30kg(66파운드) 이상의 소아 및 성인들에게서 아나필락시스를 포함한 제 1형 알러지 반응을 치료하기 위한 에피네프린 2mg 비강분무제가 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표해 관심을 모으고 있다.

이 에피네프린 비강분무제의 이름은 ‘네피’(neffy)이다.

‘네피’가 허가를 취득함에 따라 35년여 암네 처음으로 에피네프린을 체내에 전달하는 방법에서 괄목할 만한 혁신이 이루어지게 됐다.

또한 중증 알러지 반응이 나타났을 때 사용하는 주사바늘 없는(needle-free) 치료대안이 허가를 취득한 것은 ‘네피’가 최초이자 유일하다.

사우스 플로리다대학 의과대학의 토마스 B. 캐세일 교수(알러지‧면역학)는 “오늘까지 아나필락시스를 포함한 중증 알러지 반응을 나타내는 환자들을 위한 유일한 치료대안은 통증 뿐 아니라 불안감을 유발할 수 있는 에피네프린 주사제가 전부였다”면서 “이 때문에 일부 환자들의 경우 증상이 나타났을 때 생명을 구해 줄 치료제들의 투여가 지연되거나 아예 투여가 이루어지지 못하는 상황이 발생하곤 했던 형편”이라고 지적했다.

그리고 이로 인해 중증 반응 위험성이 증가하거나 추가적인 응급치료를 필요로 하는 부정적인 결과로 귀결되는 사례들이 적지 않았다고 캐세일 교수는 설명했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘네피’의 발매를 승인함에 따라 중증 알러지 환자들이 학수고대해 왔던 주사바늘 없고 휴대가 간편한 에피네프린 전달방법을 확보하면서 투여 소요시간을 단축하고, 이에 따라 보다 나은 임상적 결과와 삶의 질 개선으로 이어질 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

식품, 의약품 및 벌레 물림 등에 의해 발생할 수 있는 제 1형 알러지 반응은 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스로 이어질 수 있는 데다 이로 인해 매년 50만명 정도가 병원 응급실에 내원하고 있는 형편이다.

특히 이 환자들 가운데 60%에 가까운 이들이 응급실 내원에 앞서 에피네프린을 투여받지 않은 것으로 보고되고 있는 것이 현실이다.

ARS 파마슈티컬스社의 리차드 로웬살 대표는 “이번에 허가를 취득한 것이 제 1형 알러지 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 분수령과도 같은 순간이라 할 수 있을 것”이라면서 “환자들이 에피네프린 주사제를 투여받지 않도록 해 줄 치료대안이기 때문”이라고 말했다.

그 만큼 에피네프린 주사제가 많은 수의 사람들에게 불안감과 공포심을 유발할 수 있었다는 의미라고 덧붙이기도 했다.

로웬살 대표는 또 “에피네프린 투여가 사용이 가능하고 적절하게 투여할 수 있는 경우 효과적일 유일한 대안”이라며 “우리 조직은 휴대와 사용이 간편한 주사바늘 없는 디바이스를 개발해 환자와 간병인들이 신속하면서 확신을 갖고 에피네프린을 투여할 수 있도록 하기 위해 부단한 노력을 전개해 왔던 것”이라고 설명했다.

FDA는 5건의 일차 등록시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘네피’의 발매를 승인한 것이다.

5건의 시험은 에피네프린 2mg을 비강분무하는 방식으로 이루어진 시험례들이다.

일차 등록시험례들은 다수의 예비시험과 지원연구를 통해 뒷받침받았다.

시험에서 ‘네피’는 임상적 목표들을 예외없이 충족했고, 약물체내동태 및 약물동력학 자료를 보면 허가를 취득한 에피네프린 주사제의 범위를 넘어서지 않은 것으로 나타났다.

이 같은 자료를 보면 건강한 성인 제 1형 알러지 환자들을 대상으로 1회 또는 2회 자가투여했거나 간병인이 투여한 사례 뿐 아니라 체중 83kg 이상의 소아환자들에게 투여한 사례, 알러지성 비염 환자들에게 투여한 사례 등에 관한 내용이 포함되어 있었다.

‘네피’의 임상시험에서 관찰된 부작용을 보면 대체로 경도에 그쳤고, 유의미한 비강 자극(irritation) 또는 통증을 수반하지 않은 것으로 나타났다.

아울러 임상시험에서 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.