RSV 백신 ‘아렉스비’ EU서 50代 연령대 추가?

자문위 허가권고로 오는 9월 승인 유무 결론 전망

글락소스미스클라인社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 사용연령대 확대를 지지하는 심사결과를 제시했다고 29일 공표했다.

RSV 질환 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들이 ‘아렉스비’의 사용대상에 추가될 수 있도록 해 줄 것을 CHMP가 지지했다는 것.

특히 CHMP가 50~59세 연령대를 대상으로 RSV 백신의 사용을 승인토록 권고한 것은 이번이 처음이다.

현재 유럽에서 ‘아렉스비’는 60세 이상 연령대에서 RSV로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도의 백신으로 허가를 취득해 사용 중이다.

이에 따라 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결정은 오는 9월경 도출될 수 있을 전망이다.

재조합 항원보강 백신의 일종인 ‘아렉스비’는 60세 이상의 성인 연령대에서 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 백신으로 지난해 6월 EU에서 허가를 취득했다.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 심부전 및 당뇨병 등의 기저질환을 나타내는 성인들의 경우 RSV 감염으로 인해 중증이 초래될 위험성이 기저질환을 나타내지 않은 성인들에 비해 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

RSV는 이 같은 증상들을 악화시킬 수 있는 데다 폐렴, 입원 또는 사망으로 귀결될 위험성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.

유럽 각국의 60세 이상 성인 연령대에서 RSV는 매년 약 27만여건의 입원과 20,000여명의 원내사망을 유발하고 있는 형편이다.

50~59세 연령대 성인들에게서 RSV 관련질환으로 인한 부담은 60세 이상 연령대와 마찬가지로 위험성이 높게 나타나고 있는 추세이다.

CHMP는 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

이 시험은 몇몇 기저질환들로 인해 RSV 감염에 따른 하기도 감염증 위험성이 높게 나탄난 성인들을 포함한 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’의 면역반응과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 것이다.

‘아렉스비’는 지난 6월 7일 FDA로부터 위험성이 높은 50~59세 연령대를 대상으로 사용이 가능토록 허가를 취득한 바 있다.

글락소스미스클라인 측은 일본과 기타 일부 국가에서도 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들이 ‘아렉스비’의 사용대상에 추가될 수 있도록 하기 위한 허가신청서를 제출한 상태여서 심사가 진행 중이다.

이와 함께 기저질환들로 인해 위험성이 높은 18~49세 연령대 성인들과 18세 이상의 성인 면역력 약화자들을 대상으로 ‘아렉스비’의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 시험 건들이 현재 진행 중이어서 올해 하반기 중 결과가 공개될 수 있을 것으로 예상되고 있다.