알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 시판허가 취득

중국 치루제약과 기술수출 계약 체결 ALT-L2, NMPA 시판허가 취득 통지 중국 파트너사 마케팅 역량 높은 평가, 시판 후 안정적인 로열티 기대

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE, Center of Drug Evaluation)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.

ALT-L2는 알테오젠 초창기 파이프라인 중 하나다. 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 갖고,  주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글로벌 시장 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다.

하지만 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 그 결과, 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가를 신청해, 2024년 7월 품목허가를 취득했다.

알테오젠 관계자는 “임상 3상이라는 큰 시험을 마치고, 품목허가를 받은 파트너사 성공에 축하를 보낸다”라며 “알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발 결실이 현실화되고 있다”고 밝혔다.

이어 “첫 자체 품목인 테르가제 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.