‘바비스모’ 프리필드 시린지 제형 FDA서 허가

편리하게 즉석사용..차후 수 개월 내 공급 개시 전망

로슈社 및 제넨테크社는 황반변성 및 황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙-svoa) 6.0mg 1회용 프리필드 시린지 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 5일 공표했다.

‘바비스모’ 6.0mg 1회용 프리필드 시린지 제형은 습식 또는 신생혈관 노화 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막정맥 폐쇄(RVO)에 수반된 황반부종 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

미국 내 습식 또는 신생혈관 노화 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막정맥 폐쇄(RVO)에 수반된 황반부종 환자 수는 총 300만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

‘바비스모’ 프리필드 시린지 제형은 차후 수 개월 이내에 미국 내 망막 전문의와 환자들에게 공급이 개시될 수 있을 것으로 보인다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “FDA가 ‘바비스모’ 프리필드 시린지 제형은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막정맥 폐쇄 수반 황반부종 환자들을 위한 치료제로 허가한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막정맥 폐쇄 수반 황반부종은 미국에서 실명의 주요한 원인들로 손꼽히고 있는 형편”이라고 말했다.

개러웨이 대표는 “다수의 망막 전문의들이 이미 1차 약제로 ‘바비스모’를 활발하게 사용하고 있지만, 이번 승인으로 투여가 좀 더 간편해지면서 의사 뿐 아니라 환자들의 치료경험을 향상시켜 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘바비스모’ 프리필드 시린지 제형은 현재 사용 중인 ‘바비스모’ 바이알 제형과 동일한 약물을 투여하는 대체, 즉석사용(ready-to-use) 제형이다.

‘바비스모’ 6.0mg 바이알 제형은 앞으로도 변함없이 공급이 계속될 예정이다.

안과질환용으로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 이중 특이성 항체가 ‘바비스모’이다.

‘바비스모’는 습식 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종 환자들에게서 시력과 망막 건조화를 신속하고 탄탄하게 개선하는 효능이 입증된 치료제이다.

망막 건조화는 안구 후면의 과다한 체액으로 인한 부종과 마찬가지로 왜곡되거나 혼탁한 시력과 밀접한 관련이 있는 중요한 임상적 지표의 하나이다.

지금까지 ‘바비스모’는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 전 세계 95개국 이상에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

이와 함께 미국, 일본을 비롯한 일부 국가에서 망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종 치료제로 승인받았다.

기타 세계 각국의 보건당국들에 의한 심사가 진행 중이기도 하다.

‘바비스모’는 지난 2022년 1월 FDA의 허가를 처음으로 취득한 이래 세계 각국에 400만 도스 이상의 분량이 공급됐다.