애브비 림프종 치료제 소포성 림프종 EU 추가?

EU 자문위 ‘텝킨리’(엡코리타맙) 조건부 승인 권고

애브비社는 자사의 최초이자 유일한 T세포 관여 이중 특이성 항체 피하주사제 ‘텝킨리’(Tepkinly: 엡코리타맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 소포성(小胞性) 림프종(FL) 치료제로 조건부 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 28일 공표했다.

CHMP가 권고한 ‘텝킨리’의 새로운 적응증은 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

EU 집행위원회는 연내에 ‘텝킨리’의 소포성 림프종 적응증 조건부 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

애브비社의 마리아나 코타 스터너 혈액질환 담당부회장은 “소포성 림프종 환자들이 후속약제 단계의 치료를 진행할 때마다 종양이 재발하고 반응기간이 단축되는 상황에 직면할 수 있다”면서 “이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 다른 치료제들을 사용했을 때 실패한 EU 각국의 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들의 충족되지 못한 의료상의니즈가 존재함을 인식한 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

소포성 림프종은 B세포 림프구에서 나타난 비 호지킨 림프종의 지연형(遲延型) 유형을 말한다.

전체 비 호지킨 림프종의 20~30%를 점유하면서 두 번째로 빈도높게 나타나고 있다.

지난해의 경우 서유럽 각국에서만 소포성 림프종 환자 수가 총 1만3,000여명에 달한 것으로 추정되고 있다.

소포성 림프종은 기존의 표준요법제들을 사용해서는 치료가 어려운 것으로 지적되고 있다.

CHMP는 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 소포성 림프종 환자 총 128명을 대상으로 ‘텝킨리’를 사용한 치료를 진행한 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 도출된 총 반응률 및 완전반응률을 근거로 허가를 지지하는 긍정적인 의견을 내놓은 것이다.

이 시험에는 항-CD20 모노클로날 항체 치료제 및 알킬화제를 사용해 치료를 진행했을 때 불응성을 나타낸 환자들과 최종적으로 사용한 선행 치료제에 불응성을 나타낸 환자들, 처음 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후 2년 이내에 종양이 악화된 환자들이 피험자로 참여했다.

이 본임상 시험에서 ‘텝킨리’의 안전성 프로필은 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 코호트 그룹을 대상으로 단독요법을 사용했을 때 보고된 내용과 대동소이했다.

또한 86명의 환자들을 대상으로 3단계 용량증량(SUD) 일정으로 시험을 진행하면서 사이토킨 방출 증후군의 발생빈도와 중증도를 감소시키는 데 나타나는 효과에 대한 평가가 이루어졌다.

이 코호트 그룹에서 사이토킨 방출 증후군은 피험자들의 49%에서 나타났지만, 3급 이상의 사이토킨 방출 증후군은 보고되지 않았다.

‘EPCORE NHL-1 시험’의 최적화 코호트 그룹에서 도출된 내용은 의학 학술지 ‘란셋 간장병학’誌에 게재됐다.

프랑스 파리대학 의과대학의 카트린느 티블몽 간암과장은 “매년 유럽 각국에서 수많은 환자들이 소포성 림프종을 진단받고 있는 데다 이들 중 다수가 종양이 재발하거나 불응성을 나타내기에 이르고 있는 암울한 상황”이라면서 “환자들은 새로운 치료대안을 사용해 치료를 받을 만한 자격이 있고, 이번에 긍정적인 의견이 제시된 것은 ‘텝킨리’를 필요로 하는 더 많은 수의 환자들에게 공급이 가능케 되기 위한 첫걸음이 내디뎌진 것”이라고 설명했다.

한편 ‘텝킨리’는 애브비社와 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)가 항암제 분야의 제휴관계를 구축한 가운데 공동으로 개발을 진행하고 있다.

양사는 미국‧일본시장에서 공동으로 발매를 진행할 계획으로 있는 가운데 애브비 측이 세계 각국에서 추가로 발매를 도맡을 예정이다.

양사는 재발성/불응성 소포성 림프종 및 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증으로 세계 각국에서 허가신청 절차를 밟는다는 복안이다.