제일약품 국내발매 과민성 방광 치료제 EU 승인

佛 피에르 파브르 ‘오브젬사’(비베그론)..EU 환자 수 7천만

프랑스 제약기업 피에르 파브르 라보라뚜아社는 자사의 성인 과민성 방광 증후군 환자 치료제 ‘오브젬사’(Obgemsa: 비베그론)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 28일 공표했다.

이 같은 내용은 유럽 각국의 과민성 방광 증후군 환자 수가 7,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

‘오브젬사’는 국내시장의 경우 제일약품이 ‘베오바정’ 제품명으로 발매하고 있는 제품이다.

미국시장에서는 지난 2020년 11월 ‘젬테사’(Gemtesa) 상품명으로 FDA의 허가관문을 통과했다.

피에르 파브르 라보라뚜아는 지난 2022년 다이니폰 스미토모社의 미국 내 자회사로 캘리포니아州 어바인에 소재한 비뇨기계 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 유로반트 사이언스社(Urovant Sciences)로부터 유럽경제지역(EEA)에서 비베그론 제제의 등록과 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 확보한 바 있다.

‘오브젬사’는 유로반트 사이언스 측이 상표권을 보유하고 있는 제품명이다.

피에르 파브르 라보라뚜아社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “우리는 유럽 각국의 환자들이 새로운 과민성 방광 증후군 치료대안으로부터 유익성을 얻을 수 있게 된 데다 비뇨기계 치료제 분야에서 지난 40여년 동안 우리가 구축한 전문성을 더욱 강화할 수 있게 된 이번 개발성과를 환영해 마지 않는다”면서 “이번 승인결정으로 피에르 파브르 라보라뚜아가 만성 소모성 질환들을 보다 양호하게 관리할 수 있도록 해 줄 혁신적인 치료제들을 환자들에게 공급하고자 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 25일 ‘오브젬사’의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

CHMP는 성인 과민성 방광 증후군 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 다기관, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류 본임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘오브젬사’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘RVT-901-3003 시험’은 12주 동안 비베그론 75mg을 매일 복용토록 하면서 효능, 내약성, 안전성을 플라시보 대조그룹 및 ‘데트롤’(톨테로딘)을 사용한 활성대조군과 비교평가한 시험례이다.

‘RVT-901-3004 시험’은 52주 동안 비베그론 75mg을 매일 복용토록 하면서 장기 안전성, 내약성 및 효능을 ‘데트롤’(톨테로딘) 활성대조군과 이중맹검법으로 비교평가한 연장 시험례이다.

두 시험에서 새로운 선택적 휴먼 베타-3 아드레날린 작용성 수용체(β3-AR) 작용제의 일종인 비베그론은 과민성 방광 증후군 환자들에게 나타날 수 있는 긴박뇨, 빈뇨 및 긴박성 요실금(UUI) 등의 증상들을 치료하는 데 호의적인 유익성-위험성 프로필이 입증됐다.