J&J 항결핵제 ‘서튜러’ 12년 만 허가지위 격상

2012년 12월 다제내성 폐결핵 치료제로 가속승인

FDA가 존슨&존슨社의 결핵 치료제 ‘서튜러’(Sirturo: 베다퀼린)의 허가지위를 12년 만에 격상했다.

1건의 확증시험에서 임상적 유익성이 확인됨에 따라 ‘서튜러’의 허가지위를 완전승인(traditional approval)으로 전환했다고 21일 공표한 것.

‘서튜러’는 최소한 리팜핀과 이소니아지드에 내성을 나타내는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 감염에 의한 폐결핵, 즉 다제내성 결핵(MDR-TB)을 치료하는 적응증으로 사용되어 왔다.

체중이 최소한 15kg에 달하는 5세 이상의 소아 및 성인환자들이 ‘서튜러’의 사용대상이다.

‘서튜러’는 지난 2012년 12월 다른 치료대안이 부재한 18세 이상의 성인 다제내성 폐결핵 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 가속승인(Accelerated Approval)을 취득한 바 있다.

가속승인을 취득함에 따라 FDA는 확증을 위한 임상시험을 진행할 것과 함께 중증 부작용이 수반된 비율을 평가하기 위한 환자 등록자료를 개발하도록 주문한 바 있다.

‘서튜러’는 처음 가속승인을 취득할 당시 40여년 만에 새로운 작용기전의 결핵 치료제로 관심을 모은 바 있다.