다케다 직장결장암 치료제 ‘프루자클라’ EU 승인

종양 내 변이 잠복 무관 전이성 직장결장암 치료제로

다케다社는 자사의 선택적 경구용 혈관 내피 증식인자 수용체(VEGFR)-1, -2 및 -3 선택적 저해제 ‘프루자클라’(Fruzaqla: 프루퀸티닙)가 직장결장암 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

‘프루자클라’는 앞서 플루오로피리미딘, ‘엘록사틴’(옥살리플라틴) 및 ‘캠푸토’(이리노테칸) 기반 항암화학요법제, 항 혈관 내피 증식인자(VEGF) 제제, 항 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 제제 등의 기존 표준요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 트리플루리딘-티피라실 또는 ‘스티바가’(레고라페닙)를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 악화되었거나 불내성을 나타낸 성인 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들을 위한 단독요법제로 사용을 승인받았다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘프루자클라’를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

또한 FDA의 경우 ‘엘록사틴’ 및 ‘캠푸토’ 기반요법을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 지난해 11월 8일 허가를 결정했다.

스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론 암연구소(VHIO)의 주제프 타베르네로 박사는 “전이성 직장결장암 환자들이 자신의 질병 뿐 아니라 치료제 사용에 따른 부작용에 이르기까지 다양한 어려움에 직면하고 있는 형편”이라면서 “전이성 직장결장암의 복잡한 본질에 미루어 볼 때 ‘프루자클라’와 같은 혁신적인 경구용, 무(無)항암화학요법제 표적치료제를 도입하는 일은 중요한 의의를 부여할 만한 일”이라고 말했다.

EU 집행위는 임상 3상 다지역 ‘FRESCO-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘프루자클라’의 발매를 승인한 것이다.

시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 ‘프루자클라’와 최선의 지지요법(BSC) 또는 플라시보와 최선의 지지요법을 진행하는 내용으로 설계됐다.

‘FRESCO-2 시험’은 전체적인 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 효능 관련 시험목표들이 충족됐다.

이와 함께 ‘프루자클라’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 앞서 투여받았던 치료제들의 유형과 무관하게 일관된 유익성이 입증됐다.

‘FRESCO-2 시험’에서 ‘프루자클라’는 관리할 수 있는 안전성 프로필이 입증됐다.

약물사용의 중단으로 이어진 부작용을 보면 ‘프루자클라’ 복용과 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹에서 20%, 플라시보와 최선의 지지요법을 병행한 대조그룹에서 21%로 집계됐다.

‘FRESCO-2 시험’의 자료는 의학 학술지 ‘란셋’誌에 지난해 6월 게재됐다.

다케다社의 테레사 비테티 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “오늘 승인이 EU 각국의 직장결장암 커뮤니티를 위해 중요한 순간에 도달했음을 의미한다”면서 “10여년 만에 처음으로 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 직장결장암 환자들이 종양 내부의 치료 가능한(actionable) 변이 잠복 유무와 무관하게 사용할 수 있는 새로운 표적 치료대안을 확보하게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 다케다는 관리할 수 있는 안전성 프로필을 나타내고 앞서 사용한 치료제의 유형과 무관하게 효과적으로 사용될 수 있는 새로운 치료대안을 환자들에게 공급하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

다케다는 중국 본토와 홍콩, 마카우를 제외한 글로벌 마켓에서 ‘프루자클라’의 개발, 발매 및 제조를 진행할 수 있는 글로벌 독점적 전권을 보유하고 있다.

‘프루자클라’는 앞서 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

일본에서는 같은 해 9월 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

중국 제약기업 허치메드社(Hutchmed)에 의해 개발‧발매된 ‘플루자클라’는 지난 2018년 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득한 후 같은 11월 ‘엘루네이트’(Elunate) 제품명으로 발매에 돌입했다.