노바백스, FDA에 개량 코로나 백신 EUA 신청

2024~25 시즌用 ‘JN.1’ 백신 EUA 신청 수정 제출

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 12세 이상의 소아 및 성인 접종용으로 FDA에 제출했던 개량 ‘JN.1’ COVID-19 백신(NVX-CoV2705)의 긴급사용 승인(EUA) 신청서의 내용을 수정 제출했다고 14일 공표했다.

긴급사용 승인 신청내용을 수정 제출한 것은 FDA, 유럽 의약품감독국(EMA) 및 세계보건기구(WHO)가 모두 올가을 JN.1 계통을 표적으로 하는 백신을 공급토록 하고 있는 지침에 부응하고자 하는 취지에서 단행된 조치이다.

노바백스의 JN.1 백신은 ‘KP.2’와 ‘KP.3’를 포함해 다양한 변이균주들에 대응해 광범위한 교차중화 항체들의 생성을 유도한 것으로 입증되면서 촉발된 변이들로부터 보호효과를 내보일 수 있을 것으로 나타났다.

최근 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의에서 협의가 이루어진 바와 같이 ‘JN.1’을 표적으로 작용하는 백신은 공공보건을 위해 유익성을 나타낼 수 있을 전망이다.

‘JN.1’은 현재 가장 빈도높게 창궐하고 있는 변이들의 모(母)균주이다.

노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “노바백스가 백신 접종시즌이 시작되는 시점에서부터 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신대안이 활발하게 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “이는 의료인들의 권고에 따라 백신의 선택이 가능토록 할 때 백신 접종률을 높이는 데 도움이 될 수 있을 것임이 연구를 통해 시사되었음을 상기할 때 중요한 부분”이라고 말했다.

비 임상자료를 보면 노바백스의 ‘JN.1’ 백신은 ‘F456l’과 ‘R346T’ 변이 뿐 아니라 ‘FLiRT’ 및 ‘FLuQE’ 변이를 포함한 ‘JN.1’ 계통 바이러스들에 대응해 광범위한 중화반응을 유도할 수 있는 것으로 입증됐다.

노바백스의 백신은 아울러 다양한 ‘JN.1’ 계통 변이들에 대해 다기능 ‘Th1’ 기반 CD4 양성 T세포 반응을 나타낸 것으로 관찰됐다.

노바백스의 개량 ‘JN.1’ COVID19 백신은 ‘KP.2’ 및 ‘KP.3’ 변이균주들의 모균주를 표적으로 작용한다.

한편 노바백스 측은 오는 8월 중순경 미국에서 백신의 공급이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다.

FDA가 허가를 결정하고 질병관리센터(CDC)가 접종을 권고하면 노바백스 측은 신속하게 소비자들을 위한 공급에 착수할 수 있도록 한다는 복안이다.

또한 노바백스는 세계 각국의 보건당국들과도 ‘JN.1’ COVID-19 백신의 ‘긴급사용 승인’ 또는 허가신청이 이루어질 수 있도록 하기 위해 협의 중이다.