[약업닷컴 분석] 5월 바이오 3상 7건…차바이오텍, 뜸했던 줄기세포 임상 승인

전체 IND 승인 21건으로 지난달 대비 두 배 증가 3상 11건, 1상 7건, 2상 3건 순…3상 글로벌 빅파마·CRO 독식 알지노믹스·차바이오텍·제넥신 임상시험 본격화

식품의약품안전처가 5월 바이오의약품 IND를 총 21건 승인했다. 이 중 국내 기업은 알지노믹스, 차바이오텍, 제넥신이다.©픽사베이

4월 10건에 불과했던 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서) 승인 건수가 5월 다시 회복했다. 글로벌 빅파마와 CRO(임상시험수탁기관)가 회복세를 이끌었다.

5월 한 달간(1~31일) 식품의약품안전처로부터 승인된 바이오의약품 IND는 총 21건으로 집계됐다. 이는 약업닷컴(약업신문)이 3일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과다.

전체 승인된 IND 중 임상 3상이 11건으로 가장 많았다. 이어 1상 7건, 2상 3건 순으로 집계됐다. 3상을 승인받은 기업 중 국내기업은 없었고, 모두 국외기업이다. 사노피-아벤티스코리아와 글락소스미스클라인이 3건씩을, 한국엠에스디가 2건을 승인받았다.

CRO인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디와 한국아이큐비아도 3상을 1건씩 승인받았다. 국내 기업 중에선 차바이오텍 1상, 알지노믹스 1/2a상, 제넥신 1상이 승인됐다.

5월 승인된 IND 중 대다수는 항종양을 타깃했다. 항종양 임상은 11건으로 전체 21건 중 절반가량을 차지했다. 국내 기업 중에선 유일하게 알지노믹스가 항종양 타깃 IND를 승인받았다.

2024년 5월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.©한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처

알지노믹스는 미충족 의료 수요가 큰 간세포암 치료제 개발에 도전한다. 알지노믹스는 지난달 9일 'RZ-001' 주사제와 '발간시클로버' 알약을 병용투여하는 임상 1/2a상을 승인받았다. 먼저 안전성과 내약성을 평가하면서 유효성도 확인한다는 게 알지노믹스 목표다. RZ-001는 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 전달, 암세포에 특이적으로 발현하는 텔로머레이스(hTERT) RNA를 표적 하면서, 동시에 항암 작용을 유도하는 유전자를 발현시켜 암세포를 사멸하는 효과를 보인다.

알지노믹스는 지난 1월 RZ-001를 간암 1차 표준치료제인 티센트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법에 추가하는 임상 1/2a상도 승인받았다. 이에 앞서 간동맥색전술(TACE)에 반응하지 않는 간암 환자를 대상으로 한 임상 1/2상 등, 다양한 적응증으로 임상을 추진 중이다.

지난 1월엔 RZ-001가 간세포암에 대해 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정됐다. 또 지난해 11월엔 뇌암(Glioblastoma) 적응증으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast track)을 지정 받았다. 특히 지난달 알지노믹스의 세포유전자치료제 기술은 유일하게 과학기술정보통신부 주관으로 진행된 제1차 국가전략기술로 인증받았다. 알지노믹스는 이를 통해 금융위원회의 기술특례상장 제도 개선 방안과 한국거래소의 개정된 코스닥시장 상장규정 시행세칙을 적용받을 수 있게 됐다.

뜸했던 줄기세포 기반 임상시험도 승인됐다. 차바이오텍은 7일 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제 'CordSTEM-POI(CordSTEM-ST)'의 임상 1상을 승인받았다. CordSTEM-POI는 난소의 기능 강화 및 원시 난포의 성장과 활성을 촉진하는 작용기전을 지녔다. 지난달 31일 R&D 총괄사장 및 최고기술책임자로 부임한 남수연 사장이 CordSTEM-POI의 신속한 임상 데이터 확보를 언급한 만큼, 개발에 속도가 붙을 전망이다.

이 외 제넥신이 코카시안(백인)과 아시아인에게서 GX-E4의 안전성, 내약성, 약동·약력학적 특성을 비교 평가하는 임상 1상을 승인받았다. GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc 기술을 활용해 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin)의 체내 반감기를 늘린 지속형 EPO 제제다. 현재 만성 신장 질환 및 신성빈혈 치료제로 임상 중이며, 신성빈혈 임상은 글로벌 3상이 진행 중이다.

이밖에 △만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) △한랭응집소병(CAD) △아토피 피부염 △호흡기세포융합바이러스(RSV) △궤양성 대장염 △크론병 △전신 경쇄 아밀로이드증 등을 적응증으로 하는 임상 IND가 승인됐다.

2024년 5월 바이오의약품 임상시험계획승인신청서 승인 현황.©한국바이오의약품협회, 식품의약품안전처