운송ㆍ보관 편리 원숭이 두창 백신 FDA 허가신청

바바리안 노르딕 ‘진네오스’ 동결건조제..내년 1분기 승인?

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic)는 자사의 18세 이상 성인 천연두 및 엠폭스(mpox: 舊 원숭이 두창) 예방백신 ‘진네오스’(Jynneos)의 동결건조제 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 31일 공표했다.

‘진네오스’는 앞서 지난 2019년 9월 액체동결제가 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

현재 ‘진네오스’는 세계 유일의 엠폭스 백신이자 미국에서 유일하게 발매를 승인받은 비 복제형 천연두 백신으로 자리매김되어 있다.

‘진네오스’의 액체동결제는 보관‧운송과정에서 저온을 필요로 하는 반면 동결건조제는 운송, 보관조건 및 유통기간 등의 측면에서 한결 유연성이 확보될 수 있어 장기간 저장에 훨씬 더 적합한 제형으로 각광받을 수 있을 전망이다.

‘진네오스’ 동결건조제의 허가신청서는 1건의 임상 3상 시험과 1건의 임상 2상 시험에서 도출된 임상자료를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 동결건조제와 액체건조제의 생물학적 동등성이 입증됐다.

공정개발과 제조자료를 포함한 기타 임상 및 비 임상 자료들도 허가신청서에 동봉되어 제출됐다.

동결건조제에 대한 FDA의 승인결정은 10개월여가 소요되는 표준심사를 거쳐 내년 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “허가신청을 위한 절차를 마무리지으면서 우리의 차세대 천연두/엠폭스 백신 개발이 괄목할 만한 성과에 도달한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “우리가 백신을 개발하는 과정에서 미국 정부와 진행한 협력은 현재와 미래의 공공보건 도전요인들에 대응하기 위한 최적의 파트너십이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

장기보관에 이상적으로 적합한 동결건조제가 허가를 취득하면 현재 미국 정부가 체결한 3억 달러에 가까운 계약금액을 넘어서는 주문이 차후 이루어질 수 있을 것이라는 말로 차플린 대표는 기대감을 드러내 보이기도 했다.

바바리안 노르딕 측은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 보관용 ‘진네오스’ 동결건조제를 공급하기 위한 2억9,900만 달러 규모의 계약을 체결하고 조건을 이행해 나가고 있다.

이 계약에 따라 동결건조제는 허가를 취득하기 전에 생산이 개시될 수 있게 된 가운데 바바리안 노르딕 측은 올해 1/4분기에 계약을 이행하기 위한 백신 제조를 개시했다.

올해 동안 총 1억1,900만 달러 상당의 첫 번째 계약을 이행하는 데 목표를 둔 조치이다.

이 공급분은 이미 바바리안 노르딕의 2024 회계연도 경영성적표에도 포함되어 차후 변동이 수반되지 않을 것으로 보인다.

BARDA는 1억8,000만 달러 상당의 백신을 추가로 공급받기 위한 선택권을 보유하고 있다.

동결건조 백신의 대용량 제조가 앞서 성사된 계약들을 이행하기 위해 이미 개시됐다.

다만 이 중 상당부분은 2022~2023년 엠폭스 창궐기간 동안 액제동결제 제조로 갱신됐다.