‘키트루다’ 악성 흉막 중피종 1차 약제 플러스?

FDA ‘신속심사’ 대상 지정..9월 말 최종결론 전망

머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 29일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종(惡性 胸膜 中皮睡) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 25일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

중피종은 지난 2022년에 총 30,000명 이상이 새로 진단받은 가운데 2만5,000명 이상이 이로 인해 사망했을 것으로 추정되고 있다.

흉막 중피종은 전체 악성 중피종의 75% 안팎을 점유하는 최다빈도 중피종으로 알려져 있는데, 악성 흉막 중피종 환자들의 5년 생존률은 12%에 불과한 형편이다.

‘키트루다’의 악성 흉막 중피종 적응증 추가 신청 건은 본임상 2/3상 ‘IND.227/KEYNOTE-483 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

총 440명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 이 시험의 최종분석 결과는 지난해 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘키트루다’ 200mg 정맥주사제와 ‘알림타’(페메트렉시드) 500mg/m² 및 시스플라틴 75mg/m²를 3주 간격으로 1회 투여받거나, ‘알림타’와 시스플라틴만 같은 간격으로 투여받았다.

분석결과를 보면 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 데다 사망 위험성이 21% 감소한 것으로 입증됐다.

평균 총 생존기간을 보면 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 17.3개월로 집계되어 항암화학요법제 단독 대조그룹의 16.1개월을 상회한 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 무진행 생존기간과 객관적 반응률 또한 항암화학요법제 단독 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 분석됐다.

예를 들면 12개월차에 평가했을 때 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹의 평균 무진행 생존률이 26%로 나타나 항암화학요법제 단독 대조그룹의 17%를 상회했다.

객관적 반응률 역시 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 62%에 달해 항암화학요법제 단독 대조그룹의 38%와 현격한 격차를 내보였다.

이밖에도 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 보고되었던 시험례들과 궤를 같이했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 항암제 임상연구 담당부사장은 “악성 흉막 중피종이 진행기에 이르러서야 비로소 진단이 이루어지는 것이 통례여서 근치적 수술이 대안이 될 수 없고, 종양이 빠르게 진행되는 특성을 내보인다”면서 “우리는 앞으로도 새로운 난치성 종양에서 ‘키트루다’가 나타내는 효능을 평가하는 데 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

FDA와 긴밀하게 협력해 일부 진행성 악성 흉막 중피종 환자들을 위한 잠재적 치료대안으로 ‘키트루다’가 하루빨리 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.