이도르시아 저항성 고혈압 치료제 EU 허가권고

엔도텔린 수용체 길항제 ‘제라이고’(아프로시텐탄)

스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)는 자사의 저항성 고혈압 치료제 ‘제라이고’(Jeraygo: 아프로시텐탄)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 26일 공표했다.

CHMP는 성인 저항성 고혈압 환자들이 최소한 3가지 다른 항고혈압제들과 병용하는 약물로 ‘제라이고’를 승인토록 권고했다.

이번에 CHMP는 ‘제라이고’ 12.5mg 1일 1회 경구복용 용량에 대해 긍정적인 의견을 제시했다.

12.5mg 용량에 내약성을 나타내는 환자들의 경우 25mg 1일 1회 경구복용으로 증량할 수 있다.

다만 이 경우 한층 엄격한 혈압 조절이 수반되어야 한다.

앞서 ‘제라이고’는 지난 3월 ‘트리비오’(Tryvio) 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘제라이고’의 사용에 관해 상세한 권고내용은 의약품 사용설명서(SmPC)에 기술되어 유럽 공개 평가 보고서(EPAR)를 통해 공개될 예정이다.

이 같은 내용은 ‘제라이고’가 허가를 취득한 후 유럽연합(EU)의 공식언어들로 번역되어 공개가 이루어지게 된다는 의미이다.

이날 이도르시아 측은 차후 2개월여 이내에 ‘제라이고’에 대한 최종승인 결정이 도출될 수 있을 것으로 예상했다.

심혈관계 질환으로 이어지는 주요한 원인의 하나로 손꼽히는 고혈압은 세계 각국의 전체 환자 수가 13억명에 이를 것으로 추정되고 있다.

전체 고혈압 환자들 가운데 10% 정도가 약물계열이 서로 다른 최소한 3가지 항고혈압제들을 최적의 용량으로 사용하더라도 조절이 어려운 고혈압으로 분류되고 있는데, 이들의 경우 고혈압 치료 가이드라인상에서 저항성 고혈압으로 분류되고 있다.

조절이 원활한 성인 고혈압 환자들과 비교했을 때 조절이 어려운 성인 고혈압 환자들은 심근경색, 심부전, 뇌졸중, 말기 신장병 및 사망에 이를 위험성이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

이도르시아社의 장-폴 클로젤 대표는 “다양한 항고혈압제들을 사용했음에도 불구하고 저항성 고혈압을 비롯해서 조절이 어려운 고혈압이 유럽 각국에서 수많은 사람들에게 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 사망 위험성의 증가는 말할 것도 없고 심근경색, 심부전, 뇌졸중 및 신장병 위험으로 귀결되는 주요한 공공보건 현안의 하나로 자리매김되고 있다”고 지적했다.

클로젤 대표는 “이도르시아가 엔도텔린 수용체 길항제의 일종인 ‘제라이고’를 개발해 이 같은 니즈에 대응하고자 힘을 거울여 왔다”며 “우리 연구진이 개발해 저항성 고혈압 치료제로 최적화한 약물이 ‘제라이고’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

우리가 기울인 노력의 결과로 이제 유럽 각국의 의사와 환자들은 거의 40년 만에 처음으로 새로운 치료경로를 통해 작용하는 경구용 고혈압 치료대안을 확보하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 포괄적인 임상‧임상外 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

‘제라이고’는 고혈압 환자들을 대상으로 진행된 1건의 임상 2상 시험에서 단독요법제로 평가가 이루어졌다.

이와 함께 저항성 고혈압 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘PRECISION 시험’을 통해 보조요법제로도 효용성이 평가됐다.

임상 3상 ‘PRECISION 시험’에서 ‘제라이고’는 저항성 고혈압 환자들에게 다른 기저 항고혈압제들과 병용토록 한 결과 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 혈압이 강하한 것으로 나타났을 뿐 아니라 그 같은 효과가 최대 48주까지 유지됐다.

‘PRECISION 시험’에서 ‘제라이고’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보였으며, 안전성 측면에서 중요한 우려사안은 확인되지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 ‘제라이고’의 부작용으로는 경도에서 중등도에 이르는 부종/체액 저류(체내에 수분이 과도하게 축적되는 증상)가 보고됐다.