다케다 전이성 직장결장암 치료제 EU 허가권고

프루퀸티닙, EU 최초 전체 VEGFR 선택적 저해제 기대

다케다社는 자사의 혈관 내피 증식인자 수용체(VEGFR)-1, -2 및 -3 선택적 저해제 프루퀸티닙(fruquintinib)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 성인 전이성 직장결장암(mCRC) 치료제로 승인토록 권고했다고 26일 공표했다.

프루퀸티닙은 허가를 취득할 경우 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 직장결장암 치료제로 EU에서 최초이자 유일하게 발매를 승인받은 3개 전체 혈관 내피 증식인자 수용체 선택적 저해제의 자리에 이름을 올릴 수 있게 될 것으로 보인다.

다케다社의 아우니 파라얄라 항암제 부문 최고 의학책임자는 “유럽 각국의 전이성 직장결장암 환자들이 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 취약한 예후로 귀결될 수 있는 형편”이라면서 “이번에 프루퀸티닙에 대해 긍정적인 의견이 도출됨에 따라 우리는 생존기간 유익성을 제공해 줄 새로운 경구용 무(無)항암화학요법제 치료대안을 환자들에게 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리가 치료실태를 재정립하고, 전이성 직장결장암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 돕고자 사세를 집중하고 있는 가운데 EU 집행위원회가 가까운 장래에 공식적인 결정을 내릴 것으로 보인다”고 덧붙였다.

자문위는 임상 3상 ‘다지역 FRESCO-2 시험’에서 도출된 결과에 주된 근거를 두고 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 프루퀸티닙과 최선의 지지요법(BSC) 또는 플라시보와 최선의 지지요법을 행하면서 이루어졌다.

‘FRESCO-2 시험’은 전체 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 효능목표 또한 충족됐다.

이와 함께 프루퀸티닙을 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 앞서 투여받았던 치료제들의 유형과 무관하게 일관된 유익성이 입증됐다.

또한 프루퀸티닙은 ‘FRESCO-2 시험’에서 관리할 수 있는 안전성 프로필을 내보였다.

약물치료의 중단으로 이어진 부작용들이 수반된 비율을 보면 프루퀸티닙과 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹에서 20%, 플라시보와 최선의 지지요법을 병행한 대조그룹에서 21%로 집계됐다.

‘FRESCO-2 시험’에서 확보된 자료는 지난해 6월 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

다케다는 중국 본토와 홍콩, 마카우를 제외한 글로벌 마켓에서 프루퀸티닙의 개발, 발매 및 제조를 진행할 수 있는 글로벌 독점적 전권을 보유하고 있다.

프루퀸티닙은 지난해 11월 FDA의 허가를 취득해 ‘프루자클라’(Fruzaqla) 제품명으로 발매되고 있다.

일본에서는 지난해 9월 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서가 제출됐다.

프루퀸티닙은 중국 허치메드社(Hutchmed)에 의해 개발‧발매되고 있다.

중국에서 프루퀸티닙은 지난 2018년 9월 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득한 후 같은 11월 ‘엘루네이트’(Elunate) 제품명으로 발매가 개시됐다.