화이자 다제내성 항생제 복합제 EU 공략 출발선

‘엠블라비오’(아즈트레오남+아비박탐) EU 집행위 허가

화이자社는 새로운 다제내성 항생제 복합제 ‘엠블라비오’(Emblaveo: 아즈트레오남+아비박탐)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

‘엠블라비오’는 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI)) 환자, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염성 폐렴(HAP) 환자 및 신우신염을 비롯한 복잡성 요로감염증(cUTI) 환자들을 위한 치료제로 EU에서 허가관문을 통과했다.

이와 함께 ‘엠블라비오’는 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 성인 혐기성 그람음성균 감염증 치료제로도 발매를 승인받았다.

‘REVISIT 시험’에 참여한 이스라엘 텔아비브 메디컬센터 국립 항생제내성감염통제연구소(NIARIC)의 예후다 카르멜리 소장은 “중증 그람음성균 감염증 환자들을 치료하는 의료인들에게 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 현실은 대단히 힘든 부분이자 실질적인 위협이라 할 수 있다”면서 “이번에 ‘엠블라비오’가 허가를 취득한 것은 중증 감염증 커뮤니티를 위해 환영할 만한 소식이자 항균제 내성으로 인한 영향에 직면해 있는 중증질환 환자들에게 새로운 희망을 심어주는 것”이라고 말했다.

이와 관련, 항균제 내성(AMR)은 세계 각국에서 최대의 보건 위협요인 가운데 하나로 인식되고 있는 것이 현실이다.

항균제 내성이 통제되지 못한 채 지속적으로 증가할 경우 경도 감염증이 생명을 위협할 수 있는 질환이 될 수 있는 데다 제왕절개술이나 고관절 치환술과 같이 통상적인 다수의 의료 시술법들이 너무 위험해 시행할 수 없게 될 것이라는 지적이다.

다제내성 그람음성균은 높은 이환률과 사망률을 유발할 수 있는 까닭에 특히 큰 우려사안으로 손꼽히고 있는 추세이다.

메탈로-베타-락타마제(MBL)는 항생제들에 내성을 나타내게 할 수 있는 일부 세균들에 의해 성성되는 효소의 일종이다.

그리고 이 메탈로-베타-락타마제에 의해 생성되는 그람음성균은 세계 각국에서 증가일로를 치닫고 있는 형편이다.

이에 따라 그람음성균에 의한 감염증들에 대응하는 새로운 치료제들의 개발이 세계보건기구(WHO)의 최우선 현안 가운데 하나로 부각되고 있는 상황이다.

화이자社의 알렉산드르 드 제르메 부회장 겸 최고 국제영업 책임자는 “유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘엠블라비오’에 대한 심사를 신속하게 진행한 것이 항균제 내성으로 인한 위협에 대응할 수 있도록 해 줄 신약들이 시급하게 필요로 하고 있음을 방증하는 것”이라면서 “이번에 ‘엠블라비오’가 허가를 취득함에 따라 화이자는 세계 각국에서 중증 감염증에 의한 영향을 받고 있는 환자들을 위한 획기적인(breakthrough) 건강 솔루션을 개발하고 제공하기 위해 사세를 집중하고 있는 가운데 다시 한번 큰 걸음을 앞으로 내디딜 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 ‘REVISIT 시험’과 ‘ASSEMBLE 시험’으로 구성된 가운데 앞서 결과가 공개되었던 임상 3상 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 ‘엠블라비오’의 발매를 승인한 것이다.

이 프로그램은 그람음성균에 의한 중증 세균감염증을 치료하는 데 ‘엠블라비오’가 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례들로 구성되어 있다.

여기서 언급된 그람음성균 가운데는 현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재한 메탈로-베타-락타마제(MBL) 생성 다제내성균들이 포함되어 있다.

프로그램에서 확보된 자료에 따르면 ‘엠블라비오’는 효과적이고 양호한 내약성이 확보된 데다 안전성 측면에서 새로운 문제가 확인되지 않았고, 아즈트레오남 단독요법과 유사한 안전성 프로필이 관찰됐다.

한편 화이자 측은 ‘엠블라비오’의 허가신청서를 기타 세계 각국에서 제출할 예정이다.