면역글로불린A 신병증 신약 美 7년 독점발매권

칼리디타스 테라퓨틱스 희귀의약품 ‘타페요’ 완전승인 따라

스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB)는 자사의 원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 ‘타페요’(Tarpeyo: 경구용 부데소나이드 서방형 캡슐제)가 7년의 희귀의약품 독점발매권을 FDA로부터 부여받았다고 6일 공표했다.

7년의 희귀의약품 독점발매권이 만료되는 시점은 오는 2030년 12월이다.

FDA는 지난해 12월 ‘타페요’가 원발성 면역글로불린A 신병증 적응증에 대한 완전승인(full approval)을 취득함에 따라 7년의 희귀의약품 독점발매권을 부여한 것이다.

‘타페요’는 지난해 12월 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들에게서 신장 기능이 상실될 위험성은 감소시키는 적응증을 FDA로부터 완전승인받았다.

완전승인은 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들에게서 ‘타페요’가 신장 기능의 상실 위험성을 감소시켜 준 것으로 입증된 결과를 근거로 결정됐다.

‘타페요’가 신장 기능에 미치는 임상적 유익성이 반영되었던 것이다.

칼리디타스 테라퓨틱스社의 르네 아귀아르-루칸데르 대표는 “우리가 미국시장에서 오는 2030년 12월 만료되는 ‘타페요’의 7년 독점발매권을 확보하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이 같은 결정은 산출된 장기시험 자료를 근거로 완전승인이 이루어진 것이 반영된 결과”라고 말했다.