로슈, RNAi 고혈압제 임상 2상 시험목표 충족

앨나이램 공동개발 질레베시란..3개월차 수축기 혈압 ↓

로슈社와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 전문 제약기업 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam Pharmaceuticals)는 고혈압 RNAi 치료제 후보물질 질레베시란(zilebesiran)의 임상 2상 ‘KARDIA-2 시험’에서 일차적인 시험목표가 충족됐다고 5일 공개했다.

경도에서 중등도에 이르는 고혈압 환자들을 대상으로 현행 표준 항고혈압제와 함께 질레베시란 피하주사제를 병용투여한 결과 3개월차에 평가했을 때 수축기 혈압이 임상적으로나 통계적으로나 괄목할 만하게 강하한 것으로 나타났다는 것이다.

이와 함께 질레베시란과 표준요법제를 병용한 결과를 보면 고무적인(encouraging) 안전성 및 내약성 프로필이 입증됐다고 양사는 설명했다.

‘KARDIA-2 시험’은 총 672명의 성인 고혈압 환자들을 충원한 후 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

양사는 앞서 지난해 7월 연간 2회 투여하는 고혈압 RNAi 치료제 후보물질 질레베시란의 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 체결한 바 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “표준요법제와 함께 질레베시란을 연 2회 병용투여한 결과 낮은 혈압이 유지되면서 불충분한 약물치료로 인해 수반될 수 있는 뇌졸중, 심근경색 및 사망 위험성이 감소하는 강력한 잠재적 효능이 관찰됐다”면서 “우리는 앨나이램 파마슈티컬스 측과 질레베시란의 임상 2상 프로그램을 지속적으로 진행해 조절할 수 없는 고혈압으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들의 삶에 전환적인(transformative) 영향이 미칠 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

고혈압은 세계 각국에서 심혈관계 질환을 유발하는 데다 조기사망 위험성을 높이는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.

매년 세계 각국에서 총 1,000만명 정도가 고혈압으로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도.

전 세계적으로 성인 약 3명당 1명 꼴로 고혈압을 나타내는 것으로 추정되는 가운데 기존 치료제들의 경우 취약한 복약준수율 문제가 나타남에 따라 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.

현재 고혈압 환자들 가운데 최대 80% 정도가 몇몇 계열의 경구용 항고혈압제를 사용하고 있지만, 혈압을 조절하는 데 어려움을 겪고 있을 것이라는 게 전문가들의 지적이다.

이처럼 혈압을 충분하게 조절하지 못하면 심혈관계 질환, 뇌혈관계 질환 및 신장병 등으로 진행될 위험성이 상승하게 된다.

‘KARDIA-2 시험’의 결과는 오는 4월 6~8일 조지아州 애틀란타에서 열리는 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션에서 발표될 예정이다.

임상 2상 ‘KARDIA-1 시험’에서 도출된 긍정적인 자료에 근거를 둔 가운데 ‘KARDIA-2 시험’에서 확보된 결과는 지난해 11월 11~13일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션에서 발표된 데 이어 올해 2월 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 게재됐다.

한편 로슈 및 앨나이램 파마슈티컬스 양사는 고혈압을 조절할 수 없고 심혈관계 위험성이 높게 나타난 환자들을 대상으로 2개 또는 그 이상의 고혈압 치료제들과 질레베시란을 병용투여하면서 효능을 평가하기 위해 설계된 글로벌 임상 2상 ‘KARDIA-3 시험’에 착수했다.