셀트리온,궤양성 대장염-크론병 소아환자 유럽 임상3상 IND 신청

Part 1 임상.. 243명 대상 각각 106주(치료기간) 동안 진행

셀트리온은 중등도-중증 소아 (6-17세) 활성 궤양성 대장염 환자와  중등도-중증 소아 (6-17세) 활성 크론병 환자를 대상으로 한  'CT-P13 SC'(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험계획을 유럽의약품청(EMA)에 신청(Part 1)했다고 27일 공시했다.

궤양성 대장염 소아 환자 대상 임상시험 제목은 ' 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험'으로, 243명을 대상으로 106주(치료기간) 동안 진행된다.

크론병 소아 환자 대상 임상시험 제목은 '중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써  CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험'으로, 243명으로 대상으로 106주(치료기간) 간 진행된다.

회사는 "  CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다"며 " CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료해 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다. 해당 소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

또 " 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분됐다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료돼야 임상 시험 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1에 해당한다"고 설명했다.