삼성바이오에피스, '키트루다' 바이오시밀러(SB27) 글로벌 임상 1상 개시

연 매출 26조원 규모 블록버스터 면역항암제 바이오시밀러... 암환자 135명 대상 안전성 등 확인

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB27’(키트루다  바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙) 글로벌 임상 1상을 개시했다.

임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics) 및 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다.

키트루다는 미국 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매 중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제로, 2022년 연간 글로벌 매출 규모는 약 26.3조원(209억달러)에 달한다.

삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠으며, 이를 통해 환자 분들에게 하루빨리 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있는 제품 7종과 임상 완료 파이프라인 3종을 포함해, SB27 임상 1상 진입으로  바이오시밀러 제품 및 파이프라인 총 11종을  보유하게 됐다.

판매 제품 7종: SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러), SB11(루센티스 바이오시밀러), SB12(솔리리스 바이오시밀러)

임상완료 파이프라인 3종: SB15(아일리아 바이오시밀러),SB16(프롤리아 바이오시밀러), SB17(스텔라라 바이오시밀러)