비소세포 폐암 신약 ‘크라자티’ EU 조건부 승인

미라티 테라퓨틱스 KRASG12C 변이 NSCLC 치료제

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스社(Mirati Therapeutics)는 항암제 ‘크라자티’(Krazati: 아다그라십)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 10일 공표했다.

‘크라자티’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 KRASG12C 변이 동반 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 표적 치료대안의 하나로 이번에 조건부 승인을 취득했다.

고도 선택적 경구용 저분자 KRASG12C 저해제의 일종이 ‘크라자티’이다.

특히 KRASG12C 단백질은 24~48시간마다 재생되는 것으로 알려져 있다.

KRASG12C 변이 동반 진행성 비소세포 폐암이 난치성 암의 하나로 손꼽히는 이유이다.

앞서 ‘크라자티’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 KRASG12C 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료제로 지난 2022년 12월 FDA의 가속승인을 취득한 바 있다.

‘크라자티’는 임상 2상 ‘KRYSTAL-1 시험’에 등록한 코호트 그룹을 통해 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 입증됐다.

이 시험은 한가지 백금착제 기반 항암화학요법제 또는 하나의 면역 관문 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 총 116명의 KRASG12C 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘크러자티’ 600mg을 1일 2회 경구복용토록 하면서 이루어졌다.

시험의 효능목표는 고형암 반응평가 기준을 적용한 가운데 맹검사외중앙평가(BICR)에 의해 객관적 반응률과 객관적 반응기간을 산출하는 데 두어졌다.

독일 그로스한스도르프 폐 클리닉의 마르틴 레크 박사는 “KRASG12C 변이 동반 비소세포 폐암 환자들에게 ‘크라자티’가 효과적이면서 내약성이 확보된 치료대안”이라면서 “이번에 조건부 승인을 취득함에 따라 잠재적 치료대안으로 활용도가 한층 더 확대될 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “차별화된 프로필에 힘입어 ‘크라자티’가 임팩트 있는 치료대안으로 폐암 환자들에게 공급되고 있다”며 “이번 승인으로 유럽 각국의 의사들이 환자들을 위한 맞춤 치료를 진행하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘크라자티’의 조건부 승인을 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 앞서 지난해 11월 ‘크라자티’에 대해 조건부 승인을 권고하는 심의결과를 제시한 바 있다.

미라티 테라퓨틱스社의 설립자인 찰스 바움 대표는 “오늘이 유럽 각국에서 이 같은 난치성 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 의미깊은 날의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 우리가 이처럼 충분한 치료가 이루어지지 못했던(underserved) 환자들에게 차별화된 데다 잠재적 동종계열 최고의 치료대안을 공급할 수 있게 된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 “미라티 테라퓨틱스가 환자들을 위한 치료대안들을 개선하기 위해 사세를 집중하는 데 단호한 움직임을 지속해 왔다”며 “사용자격을 갖춘 전체 환자들에게 폭넓게 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 EU 회원국들과 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 미라티 테라퓨틱스社는 지난해 10월 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 총 48억 달러에 상당하는 규모의 인수‧합병에 합의한 바 있다.